의료기기산업 제도·규제 정비 및 근거법률 제정 필요
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의료기기산업 제도·규제 정비 및 근거법률 제정 필요
  • 오민호 기자
  • 승인 2017.06.30 11:19
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복지부, 의료기기산업 발전 종합계획 연내 발표

‘블루오션’ 산업중 하나로 각광받고 있는 의료기기산업 발전을 위해서는 관련 제도·규제 정비와 함께 근거법률 제정이 시급하다는 의견이 제기됐다.

6월29일 국회 스마트메디 연구모임(대표 자유한국당 윤종필 의원)과 한국의료기기산업협회가 국회의원회관 제8간담회실에서 공동 주최한 ‘국내 의료기기 산업 블루오션이 맞는가’ 토론회에서 참석한 오상윤 보건복지부 보건산업진흥과 팀장은 이같이 밝혔다.

2015년 식약처자료를 기준으로 우리나라 연간 의료기기 생산액은 5조원을 넘어섰고 수출액은 27억 달러, 종사자수는 4만7802명 규모다.

지난 5년간 생산액은 연평균 10%, 수출액은 13%씩 늘어날 정도로 고성장을 이어나가고 있다.

하지만 연간 생산액이 1천억원을 넘는 기업이 3개에 불과하고 세계 300대 기업에 국내 기업들이 전무한 현실로 세계 시장에 비해 우리나라 기업들은 매우 영세한 산업규모를 보이고 있는 실정이다.

반면 우수한 의료 인프라와 IT·NT 등 유관분야에서 높은 기술력을 보유하고 있는 만큼 정책적인 뒷받침과 지원이 이루어진다면 글로벌 시장을 선도할 가능성이 높아 체계적인 육성방안 마련이 필요하다는 의견이다.

이에 보건복지부는 △적극적인 R&D 투자와 함께 성과 제고방안 모색 △의료기기 관련 제도·규제 정비 △전략적인 해외진출 지원 추진 △의료기기산업 육성을 위한 근거 법률 제정 등을 현재 추진하고 있다.

특히 의료기기의 기술 수준이 높아지고 변화의 속도가 빨라지고 있어 기존의 제도·규제 체계로는 한계가 있어 관련 제도·규제 정비와 함께 다양한 정책과 사업이 체계적이고 안정적으로 추진되기 위해서는 의료기기산업 육성을 위한 근거 법률 제정이 필요하다는 입장이다.

오상윤 보건복지부 보건산업진흥과 팀장은 “의료기기 인·허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 주요제도에 대한 정비와 개선이 필요하다”며 “신개발 의료기기에 대한 탄력적인 허가품목 분류, 임상적 유효성 외에 다양한 편익과 가치를 고려한 신의료기술 평가제도, 신기술의 효과와 가치를 적정하게 보상하는 수가체계 등에 대한 적극적인 검토가 필요하다”고 말했다.

이어 그는 “현재 국회에 계류중인 ‘의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률(안)’이 조속히 통과되기를 희망 한다”면서 “다만 법안이 기존 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’의 법 체계를 준용해 구성된 만큼 의료기기산업만의 특성과 정책적 고려사항 등이 반영돼야 한다”고 일부 개선 필요성을 시사했다.

또한 복지부는 각계 전문가와 관계부처의 의견을 수렴해 의료기기산업 발전을 위한 핵심과제를 망라한 종합계획을 연내 발표할 계획이라고 밝혔다.

오 팀장은 “의료기기산업의 미래 비전을 설정하고 핵심 과제 도출을 논의하기 위한 산·학·연 전문가 약 40인으로 구성된 자문기구인 ‘의료기기산업 발전기획단’을 구성해 R&D·해외진출·인프라 구축·제도개선 등 4대 분야에 걸쳐 심층적인 논의를 지난 3월부터 진행중에 있다”며 “의료기기산업의 중장기적이고 종합적인 발전전략을 현재 수립중에 있다”고 덧붙였다.


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