의료기기 국내 제조 비중 해마다 쑥쑥
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의료기기 국내 제조 비중 해마다 쑥쑥
  • 최관식 기자
  • 승인 2017.06.02 09:32
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식의약처, 국내 의료기기 개발‧생산 기술 세계적 수준 향상 따른 것으로 분석
의료기기의 수입 대비 국내 제조 비중이 해마다 커지는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 6월2일 ‘2016년 의료기기 허가 보고서’를 통해 지난해 허가 및 인증·신고된 의료기기는 총 8천236개 품목으로 2015년 9천247개 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 42%로 전년의 39% 대비 늘어났다고 밝혔다.

의료기기의 국내 제조 비중은 2013년 3천522건(32%)에서 2014년 4천881건(39%), 2015년 3천619건(39%), 2016년 3천467건(42%)으로 최근 4년간 꾸준한 증가 추세를 보이고 있다.

반면 수입은 2013년 7천657(68%)에서 2014년 7천731건(61%), 2015년 5천628건(61%), 2016년 4천769건(58%)으로 줄어들고 있다.

지난해 허가된 의료기기는 1만570건(19%)으로 전년 대비 52%(3천270건) 줄었고, 인증은 1천646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가했으며, 신고는 5천20건(61%)으로 4.1%(5천236건) 감소했다.

인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.

위탁인증제란 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식의약처가 허가하고, 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기의 신고‧인증은 의료기기법에 의해 설립된 공공기관인 의료기기정보기술지원센터가 수행하는 것을 말한다.

의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가·인증·신고로 관리하고 있으며 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.

다만 인증 또는 신고 대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않은 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 한다.

지난해 개발돼 허가‧인증‧신고된 의료기기는 △국내 제조 증가 △첨단 의료기기 꾸준한 제품화 △의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축 등의 특징을 보였다.

국내 제조 증가
2016년 국내에서 제조되거나 수입된 의료기기는 국내 제조 3천467건, 수입 4천769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지했으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.

등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1천540건, 수입이 3천482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1천139건, 수입 912건으로 국내 제조가 1.2배 많았다.

또 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건으로 국내 제조가 1.9배, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 국내 제조가 2.7배 더 많았다. 따라서 1등급은 수입이, 2‧3‧4등급은 국내 제조가 더 많았다.

국내 제조 비중이 증가하는 이유와 관련해 식의약처는 국내 의료기기 개발‧생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상된 데 따른 것으로 분석했다.

첨단 의료기기 꾸준한 제품화
3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 2013년 4건을 시작으로 2014년 3건, 2015년 2건, 2016년 3건 등 총 12건 허가됐다.

모바일앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 측정‧확인해 장소의 제약 없이 건강을 관리하는 데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, 2016년까지 총 17건이 허가‧신고됐다.

특히 제조의 경우에는 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있다.

의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축
지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가(2016년 2월 시범사업 포함)됐으며, 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70~275일)로 대폭 감소됐다.

허가된 의료기기로는 면역‧화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았고, 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었다.

의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사는 2016년 7월부터 운영하고 있으며, 의료기기 허가(식의약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식의약처로 일원화해 동시에 심사를 진행하는 제도다.

식약처는 매년 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.

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