국내 제약산업 글로벌화를 위해서는 R&D 투자 강화와 함께 약가제도 개선이 필요하다는 지적이다.
4월18일 국회의원회관 제1소회의실에서 자유한국당 성일종 의원(국회보건복지위원) 주최로 열린 제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회에 참석한 전문가들은 한목소리로 제약산업에 대한 정부의 투자와 약가제도 개선을 요구했다.
국내 제약산업은 2020년 세계 7대 제약강국 도약이라는 비전 달성을 위해 대규모 기술수출, 국내 의약품의 해외 허가, 중남미 시장에서의 국내 개발 신약의 약진 등 세계 시장에서 주목할 만한 성과를 거두고 있다.
하지만 신약개발을 위한 정부 R&D 투자비중이 미국 37%, 일본 19%, 벨기에 40%에 턱없이 모자란 8% 수준에 머물고 있는 실정이다. 이에 따라 제약기업의 성장잠재력 극대화와 글로벌 산업 도약을 위한 분야별 R&D 투자, 해외진출 지원, 제도개선 등이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.
박 교수는 “기업의 연구개발 투자에 대한 조세감면을 확대해 기업 양 측의 R&D 투자를 강화할 수 있는 방안과 함께 정부부처 측면에서는 의약품 및 신약개발 초기부터 산업화되어 시판될 때까지 전체적으로 관리할 수 있는 컨트롤 타워가 필요하다”고 말했다.
현재처럼 단계별 부처의 역할이 나누어져 있는 상황에서는 R&D의 효율성 관리 및 성과 창출이 쉽지 않고 또 새로운 연구개발 의약품에 대한 가격의 적절한 가치 인정 제도 마련도 시급하다는 것이다.
박 교수는 “신약에 대한 약가 통제는 기업의 투자 의지를 저하시키고 해외진출 시 국내에서 인정받은 약가에 준하여 해외에서도 의약품 가격을 인정받을 수 있기 때문에 먼저 국내에서 적절한 의약품 가치를 인정할 수 있어야 한다”고 강조했다.
개발된 의약품이나 신약이 해외규제 당국에서 허가를 신속히 받고, 마케팅 경쟁력을 확보하는 것도 중요하며 이를 위한 규제 및 허가측면에서의 국제적 상호 인증과 협력 관계 지원도 덧붙였다.
정재훈 삼육대학교 약대 교수는 빅데이터 기반 R&D 활성화와 함께 이를 운용할 수 있는 우수 인적자원 양성을 주장했다.
정 교수는 “제약은 과학적 근거에 기초한 산업으로 각 곳에 널려 있는 과학적 근거들을 누가 얼마나 효율적으로 수집·활용하느냐가 미래 제약 경쟁력을 결정할 것”이라며 “빅데이터 기반 R&D의 활성화는 자연스럽게 정부, 기업, 대학, 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션을 유도할 것”이라고 내다 봤다.
그는 “빅데이터의 수집·확보·분석·활용 능력을 시스템이나 제도에 의존할 수는 없다”며 “아무리 좋은 시스템과 제도가 구축돼도 그 것을 운영하는 것은 사람(전문가)으로 일반적 IT 인력들은 넘쳐나지만, 제약 R&D와 의료를 이해하는 빅데이터 또는 인공지능 전문가는 많지 않다”고 지적했다.
이에 따라 제약 데이터과학자의 양성이 시급하고 미래 제약 R&D의 인력 수요에 맞춘 제약산업특성화 대학원 사업 목표 수정 및 대학원 교육과정을 미래지향적으로 개선할 것을 제안했다.
아울러 제약일꾼 양성에 주안점을 두고 있는 약학대학들의 교육과정도 제약 데이터과학자의 양성에 필요한 교육 내용이 강화하는 방향으로 유도할 필요가 있다는 것이다.
국내 제약산업체들도 이같은 의견에 동의하고 낮은 약가제도 개선 및 신약에 대한 보험상한가 인상을 건의했다.
최태홍 보령제약 사장은 국내의 낮은 약가제도가 해외의 약가 저평가를 가져와 계약 중단 및 사업성 부재의 우려가 낳고 있다고 토로했다.
최 사장은 "신약의 국내 발매 이후 실시되는 연구개발 활동도 신약개발의 일환으로 고려하는 인식의 전환을 통해 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용 등을 감안해 약가를 재평가할 필요가 있다“고 제안했다.
또한 추가 R&D비용 등의 원가 및 수출실적 등을 감안해 국내개발 신약의 보험상한가 인상 조정을 요구했다.
서귀현 한미약품 전무는 “허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 글로벌 신약개발에 투자되는 비용 증가, 신규 생산라인 설립에 따른 막대한 투자 자금 필요, 약가 정책 및 제네릭 제품 출시 가속화로 인한 투자비용 회수 지연 및 재투자의 어려움 등이 바이오의약품 신약개발 성장의 걸림돌로 대두되고 있다”며 “정부의 R&D 투자예산의 지속적인 확대, 신약약가 우대 및 세액 공제 등 제도적인 지원책은 물론 장기&저금리 정책자금 지원이 필요하다”고 했다.
지희정 녹십자 전무는 국내외 기업 간 인수 합병 촉진을 위한 정책지원이 있다면 글로벌 기업을 지향할 수 있도록 유도가 가능할 것이라며 산업발전 관점에서의 과감한 육성정책을 희망했다.
이러한 의견들에 보건복지부는 이미 고민하고 있는 부분이고 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 아젠다로 담겨 있다고 강조했다. 다만 약가 개선에 대해서는 쉽지 않다는 뜻을 내비쳤다.
김주영 보건복지부 보건산업진흥과장은 “제일 개선하기 쉽지 않은 부분이 바로 약가다. 국내 개발 신약을 염두에 두고 만든 것은 아니기 때문에 국내 신약에 불리한 점이 없지 않다. 그나마 지난해 건강보험공단과의 협조 하에 7·7약가제도 개선방안 발표되어 국내 제약사에 더 약가를 높여주자는데 공감이 됐다. 하지만 국민 부담이 늘어나고 다른 보장성 정책과의 형평성 등을 조화가 필요하다”고 밝혔다.
구미정 보건복지부 보험약제과 사무관 역시 “보험 담당자 입장에서는 제한이 있을 수밖에 없다”며 “결국 환자를 지원하는 것이고 보험약가는 결국 재정 부담이다”고 말했다.
이어 “보험에서 약가를 설정 할 때는 고민이 많고 약에 대한 적정약가를 어떻게 설정할지가 어렵다”면서 “약의 적정가격은 생산이나 수출이 기준이 아닌 환자에 대한 임상적 가치가 적정가격의 기준이 될 수 밖에 없다”고 했다.
또한 구 사무관은 “수출하는 것을 고려해달라고 말한다면 보험 입장에서는 제약사가 시장을 넓히기 위한 비용을 환자가 부담을 하라는 것 밖에 되지 않기 때문에 더 많은 고민이 필요다”며 “적정약가 또는 보험약가 산정에 고려해야 할 부분을 제안해 준다면 적극 검토하겠다”고 덧붙였다.
한편 토론에 앞서 ‘성공적인 글로벌 신약개발 초진을 위한 정책지원과제’를 발표한 원권연 대구가톨릭대학교 약학대학 교수는 신약 개발 단계부터 글로벌 신약을 목표로 한 신약 개발과 함께 제약산업 수요를 반영한 글로벌 신약개발 R&D 지원확대로 제약산업 글로벌 진출 촉진을 위한 지속적인 정책 필요성을 제안했다.
