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베이사글라, 새로운 치료 옵션으로 등장
인슐린 글라진 바이오시밀러로 임상3상 결과 란투스와 동등한 안전성과 효과 입증
2017년 04월 13일 (목) 15:08:40 최관식 기자 cks@kha.or.kr
   
▲ 베이사글라
한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표 박기환)은 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘베이사글라’(성분명 인슐린 글라진 100U/mL) 출시를 기념해 국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유용성과 향후 마케팅 전략을 공유하는 기자간담회를 4월13일 개최했다.

베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에 투여할 수 있다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시됐다.

릴리와 베링거인겔하임이 공동으로 출시한 세 번째 당뇨병 치료제인 베이사글라는 기저 인슐린인 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다.

베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가 조건에 따라 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성을 확인했다.

전임상 단계인 생체 내·외 약력학 및 독성 시험에서 대조약인 란투스와의 유사성을 확인했으며, 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투스와 동등했다. ELEMENT1(제1형 당뇨병 환자 535명 대상)과 ELEMENT2(제2형 당뇨병 환자 756명 대상) 두 건의 3상 임상 결과 베이사글라는 란투스 대비 유사한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보여줬고 목표 당화혈색소(HbA1c≤7%)에 도달한 환자의 비율도 동등했다.

면역원성(immunogenicity)과 안전성 측면에 있어서도 베이사글라와 란투스는 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.

이날 ‘국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유용성’ 발표를 맡은 고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 “베이사글라는 란투스와 약동·약력학적 특성, 면역원성, 효과 및 안전성에 있어 동등성을 입증한 치료제로 국내 인슐린 치료에 있어 효과적인 치료옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한국릴리의 폴 헨리 휴버스 대표는 “의료 현장에서 당뇨병 환자들의 특성과 경제적 상황 등을 고려한 다각적인 접근이 점차 중요해지고 있는 가운데 베이사글라는 기존 인슐린 글라진과 동등한 효과 및 안전성과 더불어 편리한 디바이스, 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안을 제시할 것”이라고 말했다.

한국베링거인겔하임 박기환 대표는 “베이사글라는 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 함께 출시하는 세 번째 당뇨병 치료제로 양사의 기술력을 집약시켜 국내 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 데 큰 의미가 있다”고 말했다.
 

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