우리나라 백신 자급률은 2016년을 기준으로 39%에 불과한 반면 일본은 60%, 미국은 100%로 국내 자급률은 다른 국가와 비교해도 한참 뒤쳐져 있다. 신생아들에게 필수적인 결핵 예방백신 BCG 역시 전량 덴마크에서 수입하고 있는 실정이다.
4월6일 국회의원회관 제8세미나실에서는 더불어민주당 권미혁 의원(국회보건복지위원) 주최로 ‘공중보건위기 대응 공공제약 컨트롤 타워 도입 방안’에 대한 토론회가 열렸다.
이날 발제를 맡은 권혜영 목원대학교 의생명보건학부 교수는 민간이 포기한 영역, 민간 주도적이나 공급이 불안정한 영역 같은 의약품 생산·공급 같은 공적 역할이 요구되는 영역에 있어 공공제약사 설립이 필요하다고 밝혔다.
이를 위해 권 교수는 생산 및 공급 단계에 적극적 관리와 개입이 가능한 컨트롤 타워가 요구된다고 강조했다.
하지만 공공제약사 설립에 있어 △생산(제조)시설의 소유 여부 △대상과 범위 △기관간 업무 조화 같은 논쟁점이 있다는 점도 지적했다.
특히 권 교수는 다양한 기관이 참여하는 공공제약사 설립을 효율적으로 운영되기 위해서는 국무총리 산하에 컨트롤 타워를 둬야 한다며 가칭 공공제약의약품관리위원회를 설립을 제안했다.
권 교수는 의약품 생산 및 공급의 선제적 공급관리를 위한 컨트롤 타워의 역할로 △대상 의약품의 지정△대상의약품의 생산 수입 공급 감시(온라인 감시체계 구축), 대상 의약품의 수요 및 관리 조사, 대상 의약품과 관련된 국내외 협력, 대상의약품 관리 정보사업 등의 기능을 제시했다.
권 교수는 컨트롤 타워를 설립함으로써 의약품 접근성 및 형평성 제고, 정부개입을 위한 중장기적 발전방향의 발판, 공적재원 투자의 효율성 확보 등의 기대효과를 가져올 수 있을 것으로 전망했다.
이어진 토론에서는 국가가 직접 공공제약사를 운영하는 것보다 위기상황에서 공공제약 시설로 전환이 가능한 제조시설을 확보하는 것이 효율적이라는 의견이 제기됐다.
송대섭 고려대학교 약학대학 부교수는 “공공제약시설 확보를 위해 기존의 정부투자 제약생산시설을 포함한 전부 투자 시설을 증재하여 기존의 제약사의 경우 유지 관리비 일부를 지원하거나 신규제약시설을 설립하고자하는 민간시설에 투자하여 필요한 경우 공공제약사 전환 가능한 제조시설을 확보하는 것이 좋다”고 말했다.
이어 송 교수는 “세계보건기구나 미국 FDA의 경우에도 진단, 백신, 치료제 등 의료제품에 대한 긴급사용 승인제도를 마련하여 운영하고 있다”며 “우리나라도 이러한 신종 감염병으로 인한 국가 위기상황 발생시 빠르고 효과적으로 대처하기 위해 백신의 안전성, 유효성 등에 대한 신속 평가를 통해서 긴급 승인 및 사용할 수 있도록 신속 인허가 제도가 마련돼야한다”고 덧붙였다.
공공의 적극적인 개입보단 민간과의 협력이 중요하다는 의견도 개진됐다.
최은택 데일리팜 기자는 “공공제약이나 의약품에서의 공공 개입은 ‘공적개입’에 방점을 찍게 되면 ‘대체’ 개념으로 인식되거나 오인돼 반발을 살 수 있다”며 “현재처럼 민간이 주도하는 영역에서 공공개입이 보완적 역할을 수행하고 민간이 할 수 없는 영역을 공공이 수행한다는 의미로 개념을 분명히 할 필요가 있고 위탁제조 등 민간자원을 활용한 민간협력이 중요하다”고 말했다.
조원준 더불어민주당 보건의료전문위원도 “시장실패 영역이기 때문에 반드시 필요하지만 한정돼야 한다”면서 “약가 문제도 있어 재정 부담을 늘리지 않는 선에서 접근성을 높여야 한다”고 말했다.
이어 조 전문위원은 “필수의약품에 대한 기준이 명확해야 한다. 그래야 시장실패 영역에서의 공적기능이 분명해 진다”고 강조했다.
또한 조 전문위원은 제약사의 공급거부나 생산을 강제할 수 있는 인위적인 제도를 만들기는 어려울 것이라며 약가와 관련된 인센티브와 패널티를 적절히 활용해야 한다고 제안했다.
특히 거버넌스 부분은 여전히 논의가 더 필요하다고 봤다.
조 전문위원은 “범부처간 협력사항은 분명히 맞지만 총리실 산하의 컨트롤타워가 굉장히 많은데 실질적으로 제대로 운영이 되고 있는지 모르겠다”며 “현실적으로 실효성이 있는지 더 고민이 필요하다”고 했다.
그러면서도 이번 대선 공약에서 필수의약품의 안정적 공급체계를 위한 방안이 포함될 것이라고 강조했다.
보건복지부는 구체적인 내용은 연구용역을 통해 정리하겠다는 입장을 나타냈다.
윤병철 보건복지부 약무과장은 복지부의 역할 등 구체적인 것은 연구용역 발주를 통해 결과가 나오면 발표하겠다는 입장이다.
김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 “식약처에서는 필수의약품의 공급중단 문제에 대해 관심을 계속 갖고 있다. 위탁제조를 통해 생산을 재개 한 부분도 있고 작년 3월 국가필수의약품 안정공급 협의회를 구성했다”고 밝혔다.
이어 “이 역할을 누가 해야 하는가에 대해서도 논의를 했었고 식약처가 중심이돼 희귀필수의약품센터의 기능과 역할을 확대했다”고 말했다.
김 과장은 공공제약사의 사회적 공헌도를 평가·반영하는 인센티브부여, 공공제약사에 대한 포상 실시, 한국제약바이오협회 등 약업단체와의 동반 협력 모색 등 공공제약사의 운영 안정화 및 활성화 방안을 밝혔다.
