베돌리주맙 5년 장기안전성 데이터 발표
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베돌리주맙 5년 장기안전성 데이터 발표
  • 최관식 기자
  • 승인 2017.03.07 13:43
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5년 동안 치료한 활성 궤양성 대장염 환자 90%, 크론병 환자 89% 임상적 관해 도달
다케다제약은 현재 진행 중인 베돌리주맙(Vedolizumab)에 대한 GEMINI 장기 안전성 임상 연구의 5년 중간 분석 결과가 지난 2월15일부터 18일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제12회 유럽 크론병 및 대장염학회에서 발표됐다고 밝혔다.

이번에 발표된 내용에 따르면 베돌리주맙이 치료 5년째에도 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자에게 장기적인 임상 반응 및 관해를 보였으며, 건강 관련 삶의 질도 개선한 것으로 나타났다.

베돌리주맙 장기 안전성 연구는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 베돌리주맙의 장기 안전성을 평가한 진행 중인 오픈라벨, 전향적 연구다.

GEMINI I 임상연구에서 총 154명의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자가, GEMINI II 임상연구에서 총 146명의 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자가 등록됐다. 그 중 5년 동안 지속적으로 베돌리주맙 치료를 받은 활성 궤양성 대장염 환자는 63명으로 이 중 98%가 임상적 반응을 보였으며, 90%가 임상적 관해에 도달했다. 또 크론병의 경우 5년간 지속적으로 베돌리주맙 치료를 받은 61명의 환자 중 95%가 임상적 반응을 보였으며, 89%가 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.

궤양성 대장염 환자의 경우 증상을 나타내는 부분 메이요 점수(Partial Mayo Score, PMS)가 2점 이상 감소하고, PMS가 기저치 대비 25% 이상 변화했으며, 직장 출혈 항목점수가 기저치 대비 1점 이상 감소 또는 절대적 직장 출혈 항목점수가 1점 이하인 환자를 임상적 반응을 보인 환자로 평가했다.

또 1점을 초과하는 개별 항목점수가 없으면서 PMS 점수가 2점 이하인 경우에는 임상적 관해로 정의했다. 크론병 환자에서는 증상을 나타내는 하비-브래드쇼 점수가 기저치에서 3점 이상 감소한 경우 임상적 반응을 보인 것으로, 4점 이하인 경우 임상적 관해로 정의했다.

한편 GEMINI I과 II에 등록한 궤양성 대장염 환자 중 54명이, 크론병 환자 중 58명이 데이터 컷오프가 이뤄지기 전에 치료를 중단(각각 19명, 11명이 치료 이득 부족으로 치료 중단)했으며, 5년 평가 기간까지 도달하지 못한 궤양성 대장염 환자가 37명, 크론병 환자가 27명이었다.

베돌리주맙을 통한 장기적인 치료는 환자의 건강 관련 삶의 질 개선과도 관련이 있는 것으로 나타났다. 이는 염증성장질환조사표(IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnarie)와 삶의 질 시각적 상사 척도(EQ-5D VAS, Euro Quality of Life-5D visual analogue scale)를 활용해 측정했다. 또 베돌리주맙의 안전성 프로파일은 지난 3년차 중간 분석 결과와 일치했다.

벨기에 루벤대학병원 세버린 퍼메이르(Severine Vermeire) 교수는 “이번 결과는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자에게 장기적인 치료 옵션으로 베돌리주맙의 일관성 있는 안전성 프로파일과 효과를 잘 보여주고 있다”며 “해당 질환으로 고통 받는 사람들을 위해 베돌리주맙의 잠재적 이득을 보여줄 수 있는 데이터가 나왔다는 점에서 매우 고무적”이라고 말했다.
 


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