이번 적응증 확대는 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속 승인 절차에 따라 승인 받았다.
전이성 요로상피암 치료제로 옵디보 투여 시 2주 간격으로 240mg씩, 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사한다. 단 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단한다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 임상 환자를 등록해 진행한 CheckMate-275 임상연구 결과 환자의 19.6%가 옵디보에 반응을 보였다.완전반응을 보인 환자는 2.6%였고, 부분반응을 보인 환자는 17%였다. 반응을 보인 환자의 반응지속기간 중간값은 10.3개월, 반응시작시간 중간값은 1.9개월이었다.
FDA는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우, 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 옵디보를 혁신적 치료제 및 우선심사 대상으로 지정한 바 있다.BMS의 커머셜 총책임자인 크리스 보우너(Chris Boerner)는 “FDA의 방광암 치료제 승인으로 옵디보가 또 하나의 치료옵션으로 환자들에게 희망을 주게 돼 기쁘다”면서 “이번 승인은 BMS와 오노약품공업이 보다 많은 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다한 결과라고 생각한다”고 말했다.
한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다. 2015년 3월20일 악성흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성흑색종 1차 치료제로 식의약처 허가를 받았다.
미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨림프종 치료제로 허가 받았으며 미국에서는 두경부암, 방광암 치료제로도 승인됐다.
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