옵디보, 미 FDA에서 방광암 치료제 승인
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옵디보, 미 FDA에서 방광암 치료제 승인
  • 최관식 기자
  • 승인 2017.03.07 13:14
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▲ 옵디보
최근 미국 FDA가 ‘옵디보’를 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 승인했다고 한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 밝혔다.

이번 적응증 확대는 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속 승인 절차에 따라 승인 받았다.

전이성 요로상피암 치료제로 옵디보 투여 시 2주 간격으로 240mg씩, 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사한다. 단 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단한다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 임상 환자를 등록해 진행한 CheckMate-275 임상연구 결과 환자의 19.6%가 옵디보에 반응을 보였다.

완전반응을 보인 환자는 2.6%였고, 부분반응을 보인 환자는 17%였다. 반응을 보인 환자의 반응지속기간 중간값은 10.3개월, 반응시작시간 중간값은 1.9개월이었다.

FDA는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우, 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 옵디보를 혁신적 치료제 및 우선심사 대상으로 지정한 바 있다.

BMS의 커머셜 총책임자인 크리스 보우너(Chris Boerner)는 “FDA의 방광암 치료제 승인으로 옵디보가 또 하나의 치료옵션으로 환자들에게 희망을 주게 돼 기쁘다”면서 “이번 승인은 BMS와 오노약품공업이 보다 많은 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다한 결과라고 생각한다”고 말했다.

한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다. 2015년 3월20일 악성흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성흑색종 1차 치료제로 식의약처 허가를 받았다.

미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨림프종 치료제로 허가 받았으며 미국에서는 두경부암, 방광암 치료제로도 승인됐다.

국내에서 신세포암, 전형적 호지킨림프종, 두경부암, 방광암에 대한 옵디보의 적응증은 아직 승인되지 않았다.

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