식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 규제조화를 위한 국가 간 협력기구인 아시아의료기기규제조화회의(AHWP, Asian Harmonization Working Party) 의장국으로서 3월1일 홍콩에서 AHWP 의장단 회의를 개최한다.

AHWP는 아시아를 비롯한 전세계 30개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구다.

이번 회의는 2017년 AHWP 개최 일정과 추진 업무, 2017년 발간 예정인 가이드라인 진행 현황 등을 논의하기 위해 마련됐으며 중국, 홍콩, 말레이시아, 사우디아라비아 등 규제 당국자와 산업계 대표 40여 명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 △2017년 AHWP 개최 계획 △IMDRF, WHO 등 국제기구들과 협력 강화 방안 △올해 발간 예정인 가이드라인 진행 사항 검토 등이다.

특히 우리나라가 제안한 ‘체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘의료용소프트웨어 허가·심사 가이드라인’에 대한 내용을 검토‧논의하고, 오는 11월 개최 예정인 AHWP 연례총회에서 국제공통가이드라인으로 승인될 수 있도록 추진할 계획이다.

또 3월2일 같은 장소에서 AHWP 회원국과 의료기기업체 100여 명을 대상으로 아세안, 유럽, 중국, 홍콩 등의 의료기기 규제현황을 발표하고, 규제 조화 방안을 논의하는 ‘의료기기 규제조화 국제 워크숍’도 진행된다.

이 행사에서는 우리나라 의료기기 임상시험 요구사항 등 임상제도를 알리는 시간도 가질 예정이다.

안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국으로서 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고, 국내 의료기기업체들이 해외시장으로 진출할 수 있도록 아낌없이 지원하겠다고 밝혔다.