식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일본으로 수출하는 클래리트로마이신 등 55개 의약품의 시험규격에 대해 우리나라와 일본 약전을 비교‧분석한 ‘수출상위품목 한일약전 비교분석 자료집’을 발간하고 한국의약품수출입협회를 통해 국내 제약사‧수입사 등에 배포한다고 2월28일 밝혔다.

이번 자료집은 한국제약협회 등 관련 협회와 일본수출 기업을 중심으로 구성한 ‘대일본 수출지원단’의 요청으로 우리나라 의약품의 일본 수출을 지원하기 위해 마련됐다.

대일본 수출지원단은 식품의약품안전처와 일본 후생노동성 간 업무협력 각서 체결 후속조치로 개최되는 ‘국장급 연례회의’의 수출지원 의제발굴을 위해 구성됐다.

주요 내용은 △우리나라와 일본 약전 비교‧분석 품목(55개) 목록 △양국 약전 규격비교 요약표 △양국약전 규격 전체비교 등이다.

비교‧분석한 55개 품목은 우리나라가 일본에 수출하는 상위 의약품 중 우리나라와 일본 약전에 공통으로 등재된 품목을 선정했다.

참고로, 일본은 의약품 허가 시 일본약전과 시험규격이 동등하거나 그 이상일 경우 제출 자료 일부를 면제하는 등 심사 요건을 완화하고 있으나, 다른 나라 약전에 근거한 경우 시험규격과 관련 별도의 허가‧심사 자료를 제출해야 한다.

안전평가원은 이번 자료집 발간을 통해 우리나라 제약업계의 일본 수출을 위한 의약품 허가에 도움이 될 것이라고 밝혔다.