작년 제네릭 개발, 특허 만료 품목에 집중
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작년 제네릭 개발, 특허 만료 품목에 집중
  • 최관식 기자
  • 승인 2017.02.21 09:30
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생동성시험 승인 건수 123건 가운데 70% 가까운 83건 차지
지난해 제네릭의약품 개발 동향은 예년처럼 재심사 또는 특허 만료예정 품목에 집중되는 양상이 되풀이된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년의 201건 대비 약 39% 감소했으나, 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 2월21일 밝혔다.

생동성 인정 품목 건수는 2013년 1천143건에서 2014년 1천78건, 2015년 1천215건, 2016년 1천112건으로 집계됐다.

생동성시험계획 승인건수는 2011년 이후 지속적으로 감소하고 있으며 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가한 데 따른 것으로 분석된다.

또 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했으며, 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다.

성분별로는 올해 9월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’이 18건(복합제포함, 14.6%)으로 가장 많이 승인됐으며, 알러지성 비염 치료제 ‘베포타스틴’ 15건(12.2%)과 혈전성 심혈관 질환 치료제 ‘티카그렐러’가 10건(8.13%)으로 그 뒤를 이었다.

2016년 특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 ‘오셀타미비르(염기포함)’도 8건(6.5%) 승인돼 전년에 이어 개발이 활발히 이뤄지고 있었다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 △재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.

대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.

치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.

식의약처는 향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 밝혔다.

 


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