또한 검체검사 수가 인하에 따른 의료 질 평가 인센티브제도와 관련, 임상정도관리 검사기준 및 인센티브 가이드라인도 마련한다.
임상검상정도관리협회는 2월9일 서울 백범김구기념관에서 춘계학술대회 및 대의원총회를 열고 올해 추진 사업과 신규 차세대 신빙도조사사업 계획과 의료 질 평가 인센티브 관련 준비사항을 소개했다.
최근 차세대염기순서검사(NGS) 장비가 체외진단 의료기기로 식품의약품안전처로부터 승인을 받고, NGS 기반 유전가 패널검사가 제한적 선별급여로 3월부터 실시될 예정이다.
그러나 NGS 기술은 대용량의 유전체 정보를 상대적으로 저비용에 제공할 수 있는 장점에도 불구하고 진단 적용을 위해서는 해결해야 할 문제가 많다는 지적이다.
이위교 임상검사정도관리협회 사무국장(아주의대 교수)은 “검사 절차가 다단계로 복잡할 뿐만 아니라 장비에 따라 특정 오류에 취약할 수 있기 때문에 검사결과의 정확도를 위한 단계별 또는 전체과정의 검증작업과 함께 정확도를 보증하기 위한 엄밀한 질관리가 요구된다”고 밝혔다.
이어 “올해는 첫 사업으로 진행되어 회차 및 검체 수도 제하적으로 운영되지만 향후 최소 연 2회 및 회차당 최소 1개 검체로 확대할 것”이라고 말했다.
신규 사업중 하나인 액체생검(Liquid Biopsy) 신빙도조사사업과 관련해서는 “액체생검은 조직이 아닌 말초혈액에 존재하는 세포나 핵산을 이용해 검사하는 것”이라며 “혈액 검체에 미량으로 존재하는 종양세포 유래 유전자 변이를 검출하는 특성을 반영, 기존의 세포주가 아닌 DNA 검체를 이용해 검사법의 민감도와 정확도를 확인하는 신빙도조사사업을 시행하게 됐다”고 설명했다.
특히 협회는 보건복지부의 제2차 상대가치개편 계획에 따라 올 7월부터 검체검사 수가 인하와 관련해 의료 질 평가 인센티브제도를 위한 임상정도관리 검사기준을 마련하고 진담검사의학회와 인센티브 가이드라인을 제정한다는 계획이다.
이위교 사무국장은 “검체검사 수가인하에 따른 진단검사 인센티브 부여 문제를 학회와 논의하여 협회가 운영 중인 신빙도조사를 기준으로 가이드라인을 만들고 있다”며 “진단검사실에 종사하는 병리사 교육은 물론 수탁기관 신빙도 조사 기준을 더욱 엄격히 적용할 것”이라고 강조했다.
효과적인 대장암 검진을 위해 분변잠혈검사 cut-off 수치에 대해서는 국가차원의 지침이 필요하고 정성검사 보다는 정량검사를 시행하는 것이 바람직하며 지속적인 신빙도조사 사업을 통해 제품 품질의 사후 평가도 필요하다고 밝혔다.
한편 지난 2015년 임상화학분야에 대한 ISO 17043 숙련도시험운영기관 인정을 획득한 바 있는 임상검사정도관리협회는 국내 최초로 진단분자유전학시험 분야에서도 ISO 17043 숙련도시험기관으로 인정받았다.
