제약업계, 2017년 이렇게 달라진다
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제약업계, 2017년 이렇게 달라진다
  • 최관식 기자
  • 승인 2017.01.24 06:00
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품목갱신제 본격 시행되고 리베이트 처벌 수위 강화 및 CTD 확대 적용
2013년 이전 품목허가를 받은 의약품은 오는 6월 말까지 의약품 품목 허가 갱신을 해야 한다. 2018년 1월1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청이 이뤄져야 한다.

품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다.

한국제약협회(회장 이경호)는 이런 내용의 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 정리해 1월24일 소개했다.

품목갱신제 2018년 본격 시행

5년마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제’가 2013년 1월1일 시행돼 2018년 1월1일 본격 적용된다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다.

이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다.

갱신신청 시 제출자료는 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다.

리베이트 제공 시 처벌 강화, 현행범 체포 가능

약사법 개정에 따라 2016년 12월2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위가 강화됐다. 의약품공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 ‘2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’에서 ‘3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’으로 상향조정됐다.

이에 따라 기존과 달리 현행범으로 체포가 가능하며, 경제적 이익을 제공한 경우뿐만 아니라 수수한 자도 동일하게 처벌된다.

퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지

약사법 시행규칙 개정 및 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’ 제정에 따라 2017년 1월1일부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다.

이에 따라 의약품 제조・수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분을 받게 된다. 1차는 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차는 3개월, 3차는 6개월이며 4차에 적발되면 허가취소된다. 해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월31일까지 효력을 가진다.

110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급

2014년 10월10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합판정서 발급이 올해에도 진행된다.

식의약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급한다는 계획이다.

3년 주기로 갱신되는 GMP적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에 도입됐다.

적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다.

이렇게 되면 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 외에는 품목허가단계에서 GMP평가가 생략된다.

또 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품‧의료용고압가스의 경우 해당 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터는 해당 제품 판매가 금지된다.

CTD 확대 적용과 안정성 자료 제출 강화

의약품의 품목허가·신고·심사규정이 개정(식품의약품안전처 고시 제2015-105호)됨에 따라 2016년 3월20일부터 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐으며 안정성시험 자료 제출이 강화될 예정이다.

CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다.

CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다.

관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년 3월20일부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 CTD 대상 의약품이 확대됐다. 다만 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등은 제외된다.

또 생동대상 제네릭의약품의 경우 안정성자료 제출이 의무화됐다. 이와 관련 해 2016년 12월24일부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동대상 및 주사제에 한함)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안정성자료를, 2017년 12월24일부터 표준품·시약시액, 완제(생동대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가로 제출해야 한다.

약가인하 주기 1년→2년 전환

2016년 10월24일 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’에 따라 ‘약제 실거래가 조사 주기’, 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 2017년 6월30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다. 조사대상기간은 조사기준일을 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간은 2016년 7월1일부터 2017년 6월30일까지로 예상된다.

휴·폐업시 의약품 회수 등 필요조치 이행

약사법 개정에 따라 2017년 12월3일부터 의약품 등 제조업자가 휴·폐업하는 경우 의약품의 회수 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 취해야 한다. 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우에는 의약품 등의 보유 현황 등 관련자료를 제출해야 한다. 이를 위반할 경우 100만원의 과태료가 부과된다.

다만 식품의약품안전처장은 휴업 기간이 1년 미만인 의약품 등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다.

의약품 용기 전성분 표기

약사법 개정에 따라 2017년 12월3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다.

이에 따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지), 보존제의 분량을 표시해야 한다. 다만 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.

의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대

2017년 1월1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 확대된다. 2014년 12월16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조(피해구제급여의 단계적 지급범위)에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 2017년 1월1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다.

경제적 이익 지출내역서 작성

한편 의약품공급자로 하여금 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 2017년 6월3일 시행이지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다.

해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다. 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금이 부과된다.


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