식품의약품안전처(처장 손문기)는 1월9일 정부세종컨벤션센터에서 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행 업무보고를 했다.
이날 손문기 처장은 ‘의료제품 안전관리 선진화’와 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고’를 주제로 △든든한 식의약 안전망 강화 △일상 속 국민 행복망 확대 △국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 △우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등을 보고했다.이 가운데 새로운 안전관리체계 도입의 일환으로 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.
의료기기 출고 시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통‧사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI를 구축하고 ‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정에 대한 상시적인 모니터링을 실시한다.문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류돼 있던 생활화학제품에 대해 안전관리 강화를 위해 법령 제·개정도 추진된다.
의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정위)’을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공해 의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련된다.
또 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대해 ‘의약품 피해구제 제도’를 완성하고 안정적으로 운영한다.
의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공하고 희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.
바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안을 마련해 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보를 지원한다.
‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK’를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다.국제협력 분야에서는 의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보해 의료제품 수출을 지원한다.
국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진한다.손문기 처장은 “식의약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하며 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.
