생동성시험 대상이 신약에 해당하는 전문의약품에서 상용의약품과 고가의약품, 단일성분의 의약품까지 확대되고 백신 등 생물학적제제의 품목허가시 제품의 안전성과 유효성에 대한 심사를 엄격히 한다.

또 복제의약품의 허가신청시 생물학적동등성시험계획서 등의 제출범위를 확대해 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정수준의 품질을 유지할 수 있도록 제도화할 방침이다.

보건복지부는 10월 7일 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 마련, 공포했다.

이번 개정안의 주요 내용은 생물학적제제의 허가기준을 강화하고 생물학적동등성 시험대상을 확대하는 한편 불량의약품 자진회수 의무화, 소량포장단위 의약품 생산 공급 등으로 축약된다.

생물학적제제의 허가기준 강화와 관련, 백신 등 생물학제제 및 이와 유사한 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질로서 물리, 화학적 시험방법만으로는 효능이나 안전성을 평가하기 어려운 문제점이 있다.

이를 개선하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가신청시 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조되고 해당품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제 등을 제외하고는 안전성 유효성에 관한 자료제출을 의무화하도록 했다. 생물학적제제에 관한 기준이 정해진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대해선 종전에는 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사결과 통지서 제출을 면제하던 것을 앞으로는 이를 제출하도록 의무화하고 있다.

생동성시험 대상도 확대된다.
현행 생동성시험은 신약에 해당하는 전문의약품으로 한정돼 있으나 의약품의 물리 화학적 품질 외에 생물학적 품질을 확보하기 위해 전문의약품 중 정제와 캅셀제, 좌제로서 상용의약품, 고가의약품 또는 단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시 생동성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출토록 규정했다.

불량의약품 자진회수제도를 의무화하며, 의약품 제조업자나 수입자가 출고된 의약품이 불량일 때에는 지체없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 서면으로 보고하도록 했다.

소량포장단위의 의약품 생산 및 공급에 관한 규정도 신설됐다.
의약분업 이후 의료기관의 처방전에 따라 의약품을 조제하기 위해 의약품도매상으로부터 개봉된 소량의약품을 주문해 조제에 사용하거나 덕용포장을 개봉해 판매함에 따라 의약품의 품질불량이 초래되고, 의약품 사고발생 우려가 제기되자 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조 공급하도록 한 것이다.

복지부 관계자는 “생동성 인정품목을 확대하면 대체조제 활성화와 의약분업의 안정적 정착에 기여할 것”이라며 “이번 약사법 시행규칙 개정으로 의약품의 사전 사후 안전관리가 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.