단일시스켐, 의료용 가스 업계 최초 'GMP 적합판정'
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단일시스켐, 의료용 가스 업계 최초 'GMP 적합판정'
  • 윤종원 기자
  • 승인 2016.12.05 17:35
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의료용 가스 전품목 제조허가 보유
365일 24시간 공급, 토탈서비스 제공
▲ 장세훈 대표이사
의료용 고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(이하 GMP)에 의료가스 업계로는 국내 최초로 단일시스켐(주) 음성지점이 GMP 적합판정서를 취득했다.

단일시스켐(주) 음성지점은 대전지방식품의약품안전청 주관 하에 GMP 실사를 9월30일까지 받고 10월27일부로 GMP 적합판정을 받았다.

단일시스켐(주)는 음성지점을 시작으로 화성지점과 김포지점 그리고 계열사인 단일가스켐(주)까지 GMP 인증 준비를 하고 있다.

단일가스켐(주)와 단일시스켐(주) 화성지점은 현재 실사가 진행 중이며, 단일시스켐(주) 김포지점은 내년 1월에 실사를 진행할 예정이다.

의료용 고압가스 GMP(Good Manufacturing Practices)란 의료용 고압가스가 용도에 적합한 품질기준과 품목허가(신고) 및 제품의 규격요건에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보증하는 품질보증의 일부를 말한다.

의료용 고압가스 GMP제도의 주관 기관인 식품의약품안천처는 2014년 7월1일 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했고, 2014년 8월21일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1089호)’을 개정했다.

이어 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준을 신설하고 2015년 7월 1일부터 의료용 고압가스 GMP제도를 시행했다.

PIC/S란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과의 조화, 실사 시스템 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관이 가입해 있다.

이에 따라 의료용 고압가스 제조업자는 2015년 7월1일부터 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 의약품 제조 및 품질관리기준, 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매해야 한다.

이 개정 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 의료용 고압가스의 제조판매, 수입 품목허가를 받거나 제조 판매, 수입 품목신고를 한 제조업자의 경우에는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날(2017년 7월 1일)까지 종전의 규정에 따라 의료용 고압가스를 제조해 판매할 수 있지만 2017년 7월1일까지 기준에 적합하도록 해야 한다.

이에 따라 국내 병원에 의료용 고압가스를 제조, 판매하는 업체는 현행 고압가스안전관리법을 준수해야 함은 물론, 한증 강화된 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준을 적용함으로써 앞으로 국내 의료용 고압가스의 품질이 일정수준 이상으로 유지되거나 크게 향상될 것으로 기대된다. 

단일시스켐은 1983년 1월에 아산화질소 국내 총판매회사로 설립됐다. 1987년 음성공장을 준공하고 아산화질소와 산소를 생산하기 시작했다. 1997년에는 김포공장을 준공해 산소, 질소, 알곤, 탄산가스 등으로 생산품목을 확대했다.2007년에는 오창공장 준공과 독립법인인 단일가스켐으로 분할 설립했다. 2014년에 화성공장을 준공하며 사세를 확장하고 있다.

관계사로는 중앙가스공급장치를 주로 하는 조선기기와 휴대용 인공호흡기 임대사업을 하는 폴몬트를 두고 있다.

단일시스켐은 의료용 가스 전 품목에 대한 제조허가를 보유하고 있는 국내 유일한 업체다. 32년 경험의 의료용가스 생산 및 공급 노하우를 갖고 있다.

의료용 가스분야의 토탈 서비스를 제공하고 365일 24시간 공급 시스템을 갖췄다. 우수한 장비 및 전문 기술 인력을 보유하며 고객과 상생하는 경영이념을 실천하고 있다.

장세훈 대표이사는 “GMP 인증이 일반의약품은 10여년 전쯤 도입됐지만 가스 분야는 처음”이라며 “이제는 의료용 가스도 GMP인증업소에 구입할 수 있게 됐다”고 말했다.

장 대표는 “산업용 가스회사는 전국에 600여개가 있지만 단일시스켐은 의료용으로 특화된 유일한 회사”라고 강조한다.
단일시스켐은 식의약처에 등재된 의료용가스가 총 5가지(산소, 아산화질소, 질소, 이산화탄소, 멸균용가스)인데 모두 품목허가를 보유한 회사다.

정제기술에 관한 특허도 갖고 있다. 정밀함을 요하는 전자산업에 쓰이는 순도 높은 가스도 생산한다. 전체 의료용 가스 공급량의 50% 이상을 점유한의료용 가스 전문회사다.

장 대표는 의료용 가스 분야에 GMP가 적용되면서 품질 및 유통관리가 더 엄격해질 것이라고 전망했다. 인증 후 재심사도 힘들 것으로 예상했다. 인증 받는 것보다 유지하는 것이 더 어렵다는 말이다.

원료 입고부터 출하 전에 검사를 하는데 산소 함량 뿐 아니라 불순물 등 인체 유해물질 확인한다.

병원에서는 가스를 40∼50가지 쓴다. 안과, 호흡기내과 등 다 다르다. 모든 가스의 재고를 보유한 회사도 단일시스켐이 유일하다.

여러 병원과 거래하며 경우의 수를 다 갖고 있다고 한다.

식의약처는 GMP 인정 대상을 산소, 아산화질소, 질소, 이산화탄소 등 4개 실시했다. 추후 EO라든가 NO 혼합가스, 헬륨 등 추가해 나갈 것으로 보인다. 단일시스켐은 토탈서비스가 가능하다는 장점도 있다.

장 대표는 “ 가스 사용하다 보면 가스 자체 뿐 아니라 기구가 문제를 많이 일으킨다”며 “관계사인 조선기기의 중앙공급장치는 자타가 공인하는 기술력을 갖췄다”고 설명했다.

조선기기는 서울대병원, 서울아산병원, 창원 경상대병원 등과 평택 미군병원에서도 기술력을 선보인다. 이대마곡병원에 계약된 상태라고 한다.

장 대표는 “산소와 아산화질소는 치료재료로 항목이 돼 있는데 나머지 의료용가스도 추가돼야 한다”며 “생산 및 유통관리가 잘 되면 환자에게 그만큼 안전한 가스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

 


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