의료기기의 시장진출을 지원하기 위한 의료기기산업 통합서비스가 본격 개시됐다.

보건복지부(장관 정진엽)는 11월16일부터 그간 의료기기가 시장에 진출하기까지 거쳐야 하는 각종 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원을 제공할 것이라고 밝혔다.

보건복지부는 이를 위해 보건복지부와 함께 식품의약품안전처(인·허가), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험 급여산정), 한국보건산업진흥원(R&D·시장진출 지원) 등 의료기기 관련 5개 관계기관이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 11월16일부터 운영하고, 이 센터에서 향후 의료기기의 신속한 시장진출을 지원함은 물론 업계의 애로를 해소해 나갈 계획이라고 밝혔다.

의료기기와 관련한 허가 신청은 급증하고 있는데, 그간 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하기까지는 각종 행정 절차를 거치면서 오랜 시일이 소요되는 경우가 많았다.

의료기기 신제품 허가 현황을 보면 2010년 2천666개 제품에서 2014년 6천847개 제품으로 4년간 3배 가까이 증가했다.

기업이 새로운 제품·기술을 개발할 경우 기본적으로 식의약처의 인·허가(80일), 보건의료연구원의 신의료기술 평가(140~280일), 심평원의 기존기술여부 확인(30일) 및 보험급여 등재 심사(150일)를 거치는 등 관련 기관이 많고 절차가 복잡한 것이 시장 진출 지연의 큰 요인이었다.

또 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문해 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 등의 한계가 있었다.

뿐만 아니라 기관별로 요구자료가 다양해 자료의 준비와 보완으로 기업의 부담이 가중되기도 했고, 기업의 보건의료‧건강보험제도에 대한 이해 부족으로 개발된 제품이 시장 진입에 실패하는 경우가 발생하기도 했다.

아울러 최근 센터에서 시범상담을 실시한 결과, 개발 중인 제품의 허가 획득 방향, 그에 따른 후속 절차 및 시장화 전망 등에 대해 기업이 정보를 대단히 필요로 하고 있음을 알 수 있었다.

11월16일 개소식을 하는 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기 기업 등은 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있다.

방문규 보건복지부 차관은 “의료기기산업 종합지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다.