이번 임상은 가톨릭대학교 서울성모·부천성모·대전성모·성빈센트병원, 계명대 동산병원, 고려대 안암·안산병원, 서울대병원, 순천향대 서울·부천병원, 연세대 세브란스병원, 아주대병원, 전남대 화순병원(가나다 순) 등 총13개 의료기관이 참여하는 다기관 임상연구로 배시현 교수가 연구 책임교수로 선정됐다.
동반진단이란 환자가 비싼 항암 표적치료제를 사용하기 전에 표적 유전자 검사를 통해 치료제의 효과와 안전성 등을 사전 확인하는 것이다. 아무리 좋은 신약이라도 환자 몸에 맞지 않으면 효과가 없기 때문에 치료제 사용 전에 적합성을 예측, 환자에 대한 치료제 사용 여부를 결정하는 것이 주목적이다.
이번 연구는 씨비에스바이오사이언스(주)가 개발한 동반진단 신기술을 적용하는 의뢰자 주도 대규모 임상시험으로 표적유전자 동반진단기술이 적용된 환자군의 항암제 치료율과 생존율을 현저히 개선하는 효과가 가능하다.
씨비에스바이오사이언스(주)는 지난 2010년 세계 최초의 간암 재발·생존 예측 유전자검사인 온코헤파테스트를 보건복지부 신의료기술로 승인받은 플랫폼기술 기반의 바이오벤처로 간암에 대한 동반진단을 핵심기술로 보유하고 있다.
암 임상 2상은 신기술의 유효성과 안전성을 검토하고 치료적 확증시험인 3상 시험을 위한 시험설계와 평가항목, 평가방법에 대한 근거를 마련하는 임상시험이다.
보통 2상은 적응환자를 대상으로 안전성, 유효성, 약물동태 등을 검증하는 '전기 2상'과 약물의 최적용량 및 용법을 결정하고 약효를 입증하는 '후기 2상'으로 나눈다.
일반적으로 신약의 경우 3상 임상을 완료한 후 시판허가를 받는 데 반해, 항암제는 후기 2상 시험이 완료되면 시판을 허가받을 수 있어 국제적으로 인정받은 연구 교수와 공신력 있는 의료기관, 첨단 연구시설의 3박자가 갖춰져야 임상시험을 할 수 있다.
이번 임상시험은 간동맥을 통한 항암제 시스플라틴과 5-플루오로우라실의 병용투여 요법에 대한 치료반응을 환자 종양의 유전자 특성에 따라 사전 예측할 수 있는 최신 동반진단기술 적용해 유효성과 안전성을 평가한다.
배시현 교수는 “이번 임상시험은 환자들로부터 얻은 간암 조직의 미세한 유전자 차이를 분석해 항암제에 잘 반응하는 환자를 선별하는 동반진단 마커와 맞춤형 항암제를 동시에 개발할 것”이라며 “간암 최초의 맞춤 치료가 가능할 것”이라고 말했다.
배 교수는 “간암이 중기를 넘어가면 간암을 없애는 치료가 아닌 암을 줄이는 치료를 하게 되는데, 동반진단 기술을 적용하면 간동맥주입 항암요법이 효과적으로 작용할 수 있는 종양에 선택적으로 투여할 수 있어 환자의 맞춤치료가 가능하다”면서 “특히 사전 선별을 통해 적합한 환자에게만 투여함으로써 치료효율을 높이되 부작용은 줄일 수 있는 새로운 치료법이 될 것”이라고 강조했다.
