IPF 치료제 ‘오페브’ 국내 품목허가 획득
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IPF 치료제 ‘오페브’ 국내 품목허가 획득
  • 최관식 기자
  • 승인 2016.10.27 10:18
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한국베링거인겔하임, 지난 5월 희귀의약품 지정 고시 이후 신속하게 진행
한국베링거인겔하임㈜(대표이사 박기환)는 자사의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명: 닌테다닙에실산염) 연질캡슐이 심각하고 치명적인 폐 질환인 특발성폐섬유증 치료를 위해 식품의약품안전처로부터 10월21일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

오페브 연질캡슐은 1일 2회, 1회 1캡슐을 12시간 간격으로 복용하며, 허가 용량은 150mg과 100mg 두 가지다.

오페브 연질캡슐은 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열의 표적치료제로는 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 특발성폐섬유증 치료제로 2015년 주요 국제 치료 가이드라인에 특발성폐섬유증 치료를 위해 권고됐다.

국내에서도 지난해 11월 식의약처 검토를 거쳐 올해 5월 희귀의약품으로 지정 고시된 이후 신속하게 국내 허가를 획득하게 됐다.

특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.

진단 후 2~3년 이내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있으며, 치료 옵션 역시 상당히 제한적이다. 유병률은 인구 10만명당 3~5명 정도의 발생 빈도를 보여 희귀질환으로 분류돼 있다. 50대 이후에서 주로 발병하며 남자에서 더 자주 발생한다.

오페브 연질캡슐의 효과와 안전성은 24개국 1천66명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 연구인 INPULSIS-1 및 INPULSIS-2의 결과를 통해 확인된 바 있다.

주요 임상 결과 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자와 폐기종 동반 여부와는 상관없이 고해상도전산단층촬영(HRCT)상 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 지연시키는 것으로 나타났다.

더불어 질환의 급성 악화 위험을 68% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 이상반응은 대부분의 환자에서 관리 가능한 수준이었다.

박기환 사장은 “오페브 연질캡슐의 국내 허가 획득을 통해 치료 옵션이 상당히 제한적이었던 특발성폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 희망을 전할 수 있기를 희망한다”며 “오페브 연질캡슐은 임상 결과를 통해 입원과 사망으로 이어질 수 있는 급성 악화 위험 감소를 보여준 만큼 궁극적으로 적절한 특발성폐섬유증 관리에 도움을 줘 환자의 생명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
 


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