혁신신약 보험약가 및 실거래가 약가제도 개선안 확정, 10월24일 시행
이 포럼은 신약개발 과정에서의 글로벌 기술이전을 촉진시키기 위한 신약개발 기술이전 동향 및 정책적 지원 방향, 글로벌 기업과의 신약개발 기술이전 과정에서 나타나는 애로사항을 중심으로 글로벌 기술이전 협력 사례에 대한 주제 발표로 진행됐다.
국내 제약관련 전문가들이 한자리에 모여 신약 개발 및 기술이전 성공률 제고를 위한 업계의 애로사항 청취와 이에 대한 각계의 의견 및 실효성 있는 대책 등에 대해 심도 깊은 패널 토론이 진행됐다.이번 패널 토론에서는 보건의료 기술사업화의 성공률을 높이기 위해 단계별 기술사업화 전문가 육성, 제약 임상 승인 절차 및 서류 간소화, 연구 개발(R&D) 지원 확대, 해외 인적 자원과 협력을 강화할 수 있는 체계 구축, 신약개발 등에 따른 조세감면 확대 및 약가 제도개선 등 다양한 논의가 진행됐다.
특히 최근 개별 기업의 해외 기술이전 중도 취소 사례를 계기로 정부가 해당 기업이나 제약업계 전체에 임상 및 인허가 규제를 강화할 경우 기업의 신약개발 활동에 위축을 초래할 우려가 있어 정부에서 너무 민감하게 대응하지 않기를 바란다는 업계의 건의가 있었다.제약업계는 신약의 임상시험 승인 처리가 장기간 소요됨으로써 글로벌 경쟁시장에서의 시간 싸움에서 뒤처지는 문제를 지적하며, 이를 해소하는 일이 절실한 과제라고 꼽았다.
아울러 해외 기술사업화의 성공을 위해 글로벌 제약회사와 계약 경험이 있는 기술이전 전문가를 집중 육성해 활용하는 한편 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 신뢰성 있는 데이터를 전략적으로 구축하고, 임상시험 결과를 데이터베이스화해 효율적으로 관리하는 것이 중요하다고 제언했다.잠재적 고객인 글로벌 제약사의 파이프라인 분석 및 요구사항 파악, 신약 개발 초기 단계에서부터 기술이전을 고려한 전략 수립이 필요하다는 점과 기술이전 성공기업들에 대한 인센티브로 추가 임상시험에 필요한 재정 지원 및 전문가 컨설팅 등을 제공함으로써 기업의 신약 개발에 대한 활력을 제고할 필요가 있다는 의견도 나왔다.
또 신약 개발을 위한 연구개발 지원을 확대하고 조세 감면 혜택을 주는 등 정부의 정책적 지원이 뒷받침돼야 한다고 강조했고, 이를 위해 정부가 적극 나서달라고 한 목소리로 건의했다.특히 “올해 세제 지원 대상으로 임상 3상이 포함된 것은 반가운 소식이지만 해외임상 3상이 제외되고 바이오시밀러 등이 포함되지 않아 아쉬움이 있다”고 건의했다.
이에 대해 보건복지부 이동욱 보건산업국장은 “올해 세법개정안 발표를 통해 세액공제 범위에 국내 임상3상이 포함됐을 뿐만 아니라 신약을 생산하는 시설투자에 대한 세액공제 조항이 신설되고, 중견·중소기업의 연구개발비 세액공제율이 20%에서 최대 30%까지 인상되는 등 다양한 조세 감면 확대가 진행돼 왔다”며 “추가적인 건의사항에 대해서는 타당성 검토 후 관계부처와 협의를 추진토록 하겠다”고 말했다.아울러 “최근 보건의료 연구개발 트렌드가 기술사업화를 중심으로 빠르게 변화하고 있어 정부에서도 내년부터 보건의료 기술사업화 기반조성을 위한 기존의 사업을 확대하는 한편 20억원의 신규 예산을 확보해 ‘바이오헬스 기술비즈니스 생태계 조성 사업’을 추진할 계획”이라고 덧붙였다.
이동욱 국장은 “기술 사업화 과정에서의 애로사항을 파악하고 이를 극복하기 위한 연구자, 업계, 기술사업화 전문가 등 각계의 목소리를 반영해 사업화를 위한 전문가 컨설팅, 기술 중개 및 기술교류 활성화, 기술평가 모형 개발 등 보건산업 분야의 기술사업화 촉진에 필요한 핵심 사업들을 적극 펼쳐 나갈 계획”이라고 강조했다.한편 보건복지부는 지난 7월7일 제10차 무역투자진흥회의에서 발표한 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’과 ‘실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안’을 확정해 10월24일부터 시행한다.
약가제도 개선 협의체 논의를 통해 마련된 이번 개선안은 글로벌 신약개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위한 취지에서 마련됐으며, 발표 이후 건강보험정책심의위원회 보고와 관련 규정 행정예고 등 의견수렴과 위원회 심의 등을 거쳐 확정됐다.이 개선안은 7월에 발표한 안에 비해 글로벌 혁신신약과 바이오시밀러 가산 기준 요건을 보다 구체화했다.
정부는 이번 약가제도 개선으로 혁신신약 등 양질의 의약품을 개발하면 R&D 투자확대 등 국내 보건의료에 대한 기여를 반영한 약가를 받을 수 있게 되고, 보다 신속한 등재가 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.이동욱 국장은 “이번 약가제도 개선과 2017년 1월1일부터 시행 예정인 신약 R&D 투자 등에 대한 조세감면 혜택으로 고부가가치 신약과 바이오의약품 등의 연구개발이 촉진됨으로써 美·EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 2015년 2개에서 2018년 12개, 바이오시밀러는 2015년 5개에서 2018년 8개, 또한 2018년에는 연매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업에 우리나라 기업 2곳이 진입하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
