식품의약품안전처(처장 손문기)는 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정(주성분 : 올무티닙염산염일수화물)’ 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 ‘중대한 이상약물반응’으로 사망한 사례는 기존에 식의약처가 발표한 사례와 동일한 것으로 한 건 뿐이었다고 10월7일 밝혔다.

나머지 두건의 사례(2015년 10월, 2016년 6월)는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다고 덧붙였다.

2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 사망한 것으로 확인됐으며 2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다고 설명했다.

또 29건의 중증이상약물반응(사망사례 제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원 등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고됐으나 모두 회복됐다고 덧붙였다.

한편 국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당, 비례대표)은 10월7일 식품의약품안전처 국정감사에서 “식의약처를 통해 받은 자료를 확인한 결과 한미약품 ‘올리타정’으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다”고 밝힌 바 있다.