폐암치료제 ‘올리타정’이 베링거인겔하임에 거액의 기술수출을 했다가 반려된 이후 발생한 ‘주가조작’ 사태에 이어 10월7일 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서는 ‘허가조작’ 혐의까지 덧씌워지고 있다.
한미약품의 위기는 여기에서 그치지 않고 있다. 제한적 사용을 허가한다는 내용의 중앙약사심의위원회 결정에 대해서도 의혹이 제기되고 있는 실정이다.국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당, 부천소사)은 이날 국감에서 “식의약처는 9월30일자로 중증피부이상반응 위험으로 사망한 사례를 알리며 신규환자의 사용을 제한한다는 내용의 안전성 서한에서 ‘판매중지 등 추가 안전조치 필요 여부 결정’이라고 밝혔다”며 “그러나 10월4일 중앙약심 후에는 안전성 서한과 달리 ‘한미약품 올리타정 말기암 환자 치료 고려 제한적 사용을 허용’한다며 5일 전에 배포한 안전성 서한과 판이한 결정을 내렸다”고 지적했다.
식의약처는 중앙약심 이후 보도자료에서 중앙약심 자문 결과 ‘대체치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것’이며 ‘다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다’ 및 ‘두 번째 사례(치료 후 회복)의 경우 해당 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 보고되었다’ 등 올리타정 시판 유지의 이유를 제시했으나 중앙약심의 회의자료를 보면 뭔가 석연치 않은 구석이 있다고 김 의원은 주장했다.김상희 의원은 “중앙약심 검토 배경을 보면 ‘3건의 중증피부이상반응은 모두 해당 약과 관련성이 있는 것으로 평가됐고, 총 투약자 731명 중 3명(0.4%) 발생은 다른 약물(0.08~0.2%)에 비해 높은 수준이라고 지적하고 있다”며 “이상반응사례 발생 이후 안전성/유효성 재평가 의견을 보면 2016년 6월 보고된 사례2는 환자가 병용약물을 복용하고 있었으나, 이들에 대하여 중증피부이상반응이 알려지지 않았으므로 올리타정과 관련성이 있는 것으로 판단하였다’고 언급해 당일 배포한 보도자료에 ‘해당 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 보고되었다’고 기록한 것과 대조적”이라고 지적했다.
특히 대체약의 종양 반응률이 올리타정보다 더 높은데도 불구하고 중앙약심 위원들이 대체치료방법이 없는 환자들을 우려해 제한적으로 사용을 허가한 부분은 납득하기 힘들다는 지적이다.김상희 의원은 “회의자료를 보면 ‘허가 당시에는 대체의약품이 없었으나, 현재는 있다’고 밝히고 있으며, 심지어 대체의약품의 종양 반응률이 66%로 올리타정 2상 임상결과 47%보다 높은 것으로 나타났다”며 “마지막 종합의견에서도 ‘올리타정 허가 당시에는 유익성이 위험성을 많이 상회한다고 판단되었으나, 중증피부이상반응이 올리타정과 관련이 있는 것으로 판단하게 되었고, 대체의약품이 허가됨에 따라 유익성 대비 위험성의 크기가 커지게 되었다’고 밝히고 있다”고 지적했다.
실제로 두 약의 ‘허가시 제출된 임상시험 보고서에서 나타난 3등급 이상 이상반응’을 살펴보면 올리타정은 이상반응이 39.47%, 대체의약품은 29.4%로 올리타정이 이상반응 발생률도 더 높은 것으로 나타났다.이에 대해 김상희 의원은 “중앙약심 회의자리에 한미약품 관계자가 참석한 것이 아닌가 의구심이 들 정도”라며 “식의약처 스스로 올리타정에 대해 유익성 대비 위험성이 더 커졌다고 판단해 추가 안전조치를 결정하기 위해 만든 회의였던 것으로 추정되는데, 왜 결론이 정반대로 나오게 되었는지 이해할 수 없다”고 의혹을 제기했다.
김 의원은 “중앙약심 회의록을 공개해야 한다. 허가 당시에는 몰랐다 하더라도 사망자가 2명이나 발생했는데 충분한 안전조치를 취하지 않고 시판을 유지하는 것은 문제가 있다”며 “말기폐암 환자들의 생명을 연장한다는 미명 하에 오히려 약물부작용으로 희생되는 일이 더 이상 생겨서는 안 되며 기존에 먹고 있는 환자들에게는 복용을 허용하더라도 신규환자에게 투약하는 것은 심각하게 재고해 볼 필요가 있다”고 강조했다.