의약품 임상시험 실시기관들이 해마다 비슷한 위반을 반복하고 있는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당, 서울송파병)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘임상시험 관리기준 위반사례 적발 및 조치내역’을 분석한 결과 2014년 1곳, 2015년 9곳, 2016년 8월 현재 14곳의 임상시험 실시기관이 임상시험 규정위반으로 적발돼 행정처분을 받은 것으로 드러났다.

특히 임상시험기관의 위반사례를 살펴보니 ‘시험계획 및 기준 미준수 등’이 13건, ‘실시사항 미보고’ 6건, ‘시험대상자 동의 위반’ 5건 등 동일한 사항을 위반하고 있는 것으로 드러나 식의약처의 철저한 지도감독이 필요한 것으로 나타났다.

한편 임상시험 조기종료가 2014년 43건, 2015년 49건, 2016년 8월 현재 42건으로 매년 늘고 있는 가운데, 지난 3년간 임상시험 조기종료 사유를 살펴보니 개발계획 변경이 56건, 유효성 입증 미비 등이 42건, Risk/benefit 분석 결과가 19건, 임상시험 대상자 모집 어려움이 17건으로 나타났다.

남인순 의원은 “한미약품 폐암신약 올리타 임상시험 부작용으로 2명이 사망하는 등 임상시험의 부작용이 부각되고 있는 가운데 임상시험기관 관리기준위반이 급증하고 있어 문제”라고 지적하고 “임상시험기관이 시험계획 및 기준 미준수, 실시사항 미보고, 시험 대상자 동의 위반 등 동일한 사항을 반복해서 위반하고 있어 철저한 관리감독이 필요하다”고 주문했다.