[국감]생동·임상시험 위험 관리 강화해야
상태바
[국감]생동·임상시험 위험 관리 강화해야
  • 최관식 기자
  • 승인 2016.10.07 10:39
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국회 보건복지위 권미혁 의원 “지난 3년간 입원 161건, 사망사고 7건” 지적
지난 3년간 생활비가 급하게 필요한 청년 등 건강한 성인 2만여 명이 생물학적동등성시험과 임상시험에 내몰린 가운데 이상반응과 위험성 관리가 제대로 이뤄져야 할 것이란 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 10월7일 식품의약품안전처 국정감사에서 지난 3년간(2013년~2016년 6월) 임상시험에 참여한 건강한 성인(15세~65세 미만)은 4천996명이며, 생동성시험에 참여한 건강한 성인은 1만6천852명으로 집계됐다고 밝혔다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 이상반응을 조사하는 시험이다. 임상시험은 제1상부터 제4상까지로 나뉘는데, 1상 시험은 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있다.

생물학적동등성시험은 이상반응이 없고 주성분이 같은 두 약물이 똑같이 작용하는지 확인하기 위한 시험으로 매년 약 5천명의 인원이 참여하며 90% 이상이 20대의 건강한 남성이다. 

생동성·임상시험은 사례비가 30만원에서 100만원 정도까지 다양하고 위험성이 높을수록 높은 금액을 지급해 급하게 돈이 필요한 청년들에게 뿌리치기 어려운 유혹이 되고 있다.

인터넷 포털사이트 검색에서 ‘생동성시험’(생물학적 동등성 시험), ‘임상시험’을 검색하면 연관검색어로 ‘생동성시험 알바’, ‘임상시험 알바’가 보일 정도이며 생동성·임상시험 참여자를 모집하는 사이트도 있다. 아르바이트의 일환으로 생동성·임상시험에 참여하는 청년들이 그만큼 많다는 뜻이다.

권미혁 의원이 확인한 자료에 따르면 건강한 사람이 참여하는 임상1상시험에서 지난 3년간 중대한 ‘이상약물반응’으로 입원한 경우가 161건이며, 이 중 사망사고도 7건이나 되는 것으로 나타났다.

그러나 임상시험과 생동성시험의 부작용 보고는 현재 입원 이상 중대한 이상의 경우로 한정되고 그마저 약물로 인한 인과관계가 입증될 경우만 인정된다.

식의약처가 관리하는 ‘이상약물반응’은 시험약물과 인과관계가 있는 경우에만 보고받고 있는 것이다. 이상반응이 생겼지만 약물과 인과관계가 없다고 판단되거나 증명하기 어려운 경우엔 인정받을 수 없다.

권미혁 의원은 “생동성시험과 임상시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상반응에 대해서도 철저한 관리가 필요하다”며 “횟수를 제한하거나 부작용 안내의 관리·감독 등에도 식의약처가 적극 나서야 한다”고 지적했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사