전체 허가의약품중 실제 생산품목 24% 불과
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전체 허가의약품중 실제 생산품목 24% 불과
  • 전양근
  • 승인 2004.10.06 10:01
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미생산 제품 허가 취소, "부담금제" 도입을
우리나라 허가의약품중 1/3 이상이 실제 생산되지 않는 의약품으로 미생산 품목이 갈수록 많아지고 있는 것으로 드러났다.

장향숙 의원(열린우리당)은 6일 식의약청 국감에서 "2003년까지 국내에서 허가된 의약품 총 6만1,097개로 가운데 36.3%인 2만1,978개 의약품이 허가만 받아놓고 실제로는 생산되지 않고 있으며, 실제 생산되는 의약품 수는 허가가 취소되거나 스스로 허가를 취하한 2만4,346개를 제외한 전체의 1만4,773개로 총허가의약품 수의 24.2%에 불과하다"고 밝혔다.

특히 이들 "서류상으로만 존재하는 의약품"들이 해를 거듭할 수록 많아져 2000년총 허가품목 5만1,508개 중 미생산품목은 31.9%인 1만6,445개였으나, 2001년에는 1만8,301개 33.2%로 늘어났고, 2002년에는 2만231개 34.5%, 2003년에는 2만1,978개 36.3%로 점차 증가하고 있는 것으로 나타났다.

미생산의약품 2만1,978개 중 연도미상인 12개를 제외하고, 허가된 지 40년 이상 경과했지만 생산되지 않는 의약품은 총 88개이다. 이외에 30~40년 경과된 의약품은 266개, 20~30년이 경과된 의약품은 1,268개, 10~20년이 경과된 의약품은 5,304개이고 10년 이내의 것은 1만5,040개이다.
이같은 현상이 나타나는 이유는 우리나라의 의약품허가제도가 다른 나라에 비해 상대적으로 취약하고 허술하기 때문이란 지적이다.

의약품허가를 받기 위해 내는 수수료 1만원~2만5천원은 76년 책정된 금액으로 30여년이 지나도록 유지되고 있으며, 92년에 한차례 손질을 해 안전성·유효성 시험이 필요한 경우 2만5천원을 받도록 일부 바뀌었지만, 여전히 형편없이 싼 수수료만 납입하면 되기 때문에 이렇게 서류상으로만 존재하는 의약품이 다수 남아있게 된다는 것이다.

외국의 경우, 수익자부담원칙에 의해 "부담금제도"를 둬 미국은 3억4천만원(25만5천달러)를 부담금으로 내며, 유럽은 2억6천5백만원의 부담금과 자문료로 6천5백여만원을, 일본도 6천~7천만원을 부담해야 허가를 내주고 있다.
이같은 고액의 부담금제도는 의약품의 허가과정을 보다 엄정하게 진행하고, 예산을 뒷받침해줌으로써 심사의 전문성을 높힐 수 있기 때문이라고.

하지만 우리나라 식의약청은 의약품허가인력도 태부족일뿐 아니라 값싼 허가수수료로 인해 기본적인 안전성·유효성 검증과 실사 등 심사과정을 내실있게 진행할 수 있는 예산이 뒷받침되지 못하고 있는 상황이다.

이에 대해 장 의원은 외국사례를 참고해 우리 실정에 맞는 의약품 허기시스템을 만들어나가야 한다면서 허가 의약품목에 대한 전수 조사를 통해 생산실적인 없는 의약품에 대해서는 재심사를 진행하고 허가 취소 등의 조치를 취하고 의약품허가 "부담금제도"를 도입하고, 의약품허가과정을 엄정히 할 수 있도록 전문적인 인력의 확보와 안전성·유효성심사의 강화, 현장 실사의 강화 등에 필요한 절차와 자원을 확보하여 국민들이 제대로 된 약을 먹을 수 있도록 할 것을 대안으로 제시했다.
<전양근·jyk@kha.or.kr>

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