CJ, 자체개발 암로스타 허가 취득
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CJ, 자체개발 암로스타 허가 취득
  • 박현
  • 승인 2004.10.06 08:03
  • 댓글 0
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서울대병원 등 15개 병원서 임상-안전성·유효성 입증
CJ제약사업본부(본부장 이장윤)는 식의약청으로부터 암로디핀 개량신약 제품으로써 "암로스타(암로디핀 아디페이트)"를 허가받았다.

암로스타정은 신규 암로디핀 제제에 대한 임상연구시험에서 국내 최다기관인 15개 병원(서울대병원 외 14개)에서 총 211명을 대상으로 한 3상 임상연구를 통해 유효성 및 안전성에 있어서 기존 암로디핀 제제와의 동등성을 입증 받았다.
또 국내식품공전에도 등재되어 식품 제조시 산미제로 사용되기도 하는 안전한 아디핀산을 사용하여 타 암로디핀 제제에 비교시 안전성이 한층 강화됐다.

CJ 제약사업부 마케팅 관계자에 따르면 “자체기술로 개발한 신규 염인 아디페이트염은 염의 안정성 분류기준에서 가장 안전한 Class I 에 속하는 염으로 암로디핀 베이스(Amlodipine base)를 정제화하는 데 있어 최적의 염”이며 “기존의 암로디핀제제와 비교시 동등이상으로 높은 용해도, 비흡습성 등의 특성은 물론 우수한 강압효과를 지님과 동시에 안정성과 안전성이 보다 업그레이드된 개량 신약”이라는 것.

또 이 관계자는 기존 순환기 제품과 연계해 보다 집중된 마케팅활동과 함께 출시 초기에 제품의 우수성과 타 제품과의 차별성을 적극적으로 홍보해 후발주자로서의 한계를 극복한다는 공격적인 전략을 펼칠 것이라고 덧붙였다.

암로스타 국내 시판은 오는 12월경에 출시 될 것으로 예상되며 기준약가는 기출시된 암로디핀성분 제품과 동등한 가격대에서 결정될 것으로 보고 있다.

암로디핀 아디페이트는 이미 국내에서 2002년 9월에 특허를 출원했고, 주요 해외국가에도 PCT(국제특허)출원을 완료한 상태이다.<박현·hyun@kha.or.kr>




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