코헤시브 겔 이용 유방확대수술 국내시판 어용 사실과 다르다
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코헤시브 겔 이용 유방확대수술 국내시판 어용 사실과 다르다
  • 김완배
  • 승인 2005.08.09 09:01
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대한성형외과개원의협의회(회장 김영진)는 2005년 8월 2일 일부 신문이 코헤시브 겔 유방 보형물을 이용한 유방확대수술이 미국 FDA의 승인을 받고 국내에서도 허용된 것으로 보도한 내용이 사실과 다르다고 발표하였다.

1992년 이후, 액체 실리콘이 들어 있는 유방보형물을 이용한 수술은 여러 가지 부작용등을 이유로 미국과 한국 등에서 금지되었었다.

그러나 미국의 제조회사들이 겔 상태의 실리콘(코헤시브 겔)을 이용한 보형물을 제조하기 시작하였으며, 일부 국가에서 사용되기 시작하였다.

멘토와 이나메드 등 제조회사는 미국 FDA에 재사용 신청을 한 상태였다. 금년 4월 장기사용에 대한 안전성 보고서가 제출되었으며, 7월 28일 미국 FDA는 재사용을 허가할 것인지 검토에 들어갔다고 밝혔다.

이는 부작용이 없는 것을 확인하고 재사용을 허가한 것은 아니며(This letter does not mean that the device is approved for marketing in the United States at this time.), 단순히 행정적인 절차를 시작하였다는 것(an approvable letter is one of several intermediate steps in the FDA review process of new products.)으로 볼 수 있을 뿐 이다.

미국 FDA의 서신을 시판 승인으로 일부 신문이 보도한 후 환자들의 혼란이 일 것을 우려하여, 한국식품의약품안전청은 8월 2일 다음과 같이 해명하였다.

“식품의약품안전청은 1일 ‘미국 식품의약국(FDA)이 지난달 28일 유방성형용 실리콘 제조업체 멘토사의 제품 시판을 조건부로 승인함으로써 안전성이 입증됐다고 판단해 국내에서도 실리콘 유방성형수술 허용을 긍정적으로 검토하기로 했다’고 밝혔다.”는 내용과 관련하여, 미국 FDA는 ‘일반 및 성형외과 의료기기 자문위원회’의 판정결과를 근거로 멘토사에 “조건부로 승인할 수 있음(approvable with conditions)을 알리는 서한”을 보냈으나(2005.7.28), 본 서한이 해당 제품을 미국 내에서 판매할 수 있음을 승인하는 것은 아니라고 하였다. 또한 해당 제품에 대한 수입 허가가 신청될 경우, 식약청은 여타 다른 제품의 허가 절차와 동일하게 임상시험결과 등에 대한 기술적·과학적 검토를 거쳐, 국내 규정에 적합할 경우 수입을 허가하게 될 것이라고 하였다.

이러한 식약청의 해명에 따라 협의회는 불법제품과 불법시술에 대하여 환자들에게 주의를 촉구하고 나섰다.

현재 국내에서 코헤시브 겔 유방보형물의 시판은 허용되어 있지도 않고, 이를 사용한 유방확대수술은 불법시술이다. 따라서 부작용이 발생하였을 경우 어떠한 법적 보호도 받을 수 없는 형편이다.

한편 식약청 의료기기관리과에서는 코헤시브 겔 보형물을 이용한 유방성형수술을 하고 있는 것으로 의심받고 있는 일부 성형외과에 대하여 방문 조사를 하고 있는 것으로 알려졌으며, 불법 사실이 밝혀질 경우 법에 따라 고발 등 조치가 따를 것으로 보인다.




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