DEHP 함유 의료기기, 내년부터 사용금지
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DEHP 함유 의료기기, 내년부터 사용금지
  • 박해성 기자
  • 승인 2014.07.04 10:38
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식의약처 고시…일각 ‘DINP’도 규제대상에 포함돼야
NON-PVC 공업용/의료용 구분…의료용만 허용하자는 요구도
인체에 치명적인 환경호르몬인 DEHP가 함유된 PVC 제품이 오는 2015년부터는 사용이 전면 금지된다.

이런 가운데 같은 프탈레이트류로 DEHP FREE로 선전되고 있는 DINP도 규제대상에 포함돼야 한다는 주장이 제기돼 눈길을 끌고 있다.

지난 4월 식품의약품안전처는 ‘의료기기 허가신고․심사 등에 관한 규정’ 일부 개정고시안을 통해 DEHP 등이 포함된 PVC 제품의 제조, 수입, 판매, 사용을 2015년 1월1일부터 전면 금지한다고 밝혔다. 

식의약처는 안전성에 문제가 있는 환경호르몬인 DEHP 등 ‘원자재’의 허가 및 신고를 제한, 국민보건에의 위해 요소를 차단하기 위해 이 같은 조치를 취하게 됐다고 밝혔다. 

이에 따라 허가 및 신고가 제한되는 원자재는 수은, 석면을 비롯해 DEHP·DBP·BBP 등 프탈레이트류(수액세트에 한함)에 속하는 물질 등이다.

이 같은 조치에 따라 오는 2015년 1월1일부터는 이 같은 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기는 제조·수입·판매 또는 사용이 원천 봉쇄될 예정. 

시민단체와 보건의료계는 보건당국의 이번 조치를 적극 환영하는 분위기다. 나아가 DEHP에 자유로워졌지만 ‘DINP’까지 규제대상에 포함시켜야 한다는 주장 또한 제기하고 있다.

업계 한 관계자는 “유럽연합은 2005년 프탈레이트 6종의 위해성을 평가해 DEHP, DBP, BBP 등 3종의 가소제가 발암성과 변이독성, 재성 독성이 있는 물질임을 확인하고 생산, 수입을 금지했다”며 “나머지 3종인 DINP, DIDP, DNOP의 경우에도 장난감 및 어린이용 제품에 대해 사용을 금지시켰다"며 DINP도 규제대상에 포함돼야 하는 배경을 설명했다.

이 관계자는 나아가 “의료용 수액세트로 사용하는 NON-PVC 수액세트에도 의료용과 산업용이 존재한다”고 밝히고 “수액라인을 제외한 중심 정맥주, 카테타 등은 이미 의료용으로 사용되고 있다”며 수액라인에도 의료용 NON-PVC 사용이 필요하다고 역설했다.

NON-PVC를 생산하는 과정에서 서로 들러붙지 않게 왁스를 사용하는데 이 왁스가 산업용인지 혹은 의료용인지가 매우 중요하며 인간에게 사용하는 만큼 의료용 NON-PVC를 사용해야 한다는 주장이다.

공업용 왁스의 경우에는 소파, 의자, 화장품, 실내장식, 칫솔, 장난감 등에 사용되며 의료용은 의료기용 Bag, Tubing 등에 사용되고 있다.

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