레오파마, 광선각화증 국소치료제 '피카토' 겔 출시
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레오파마, 광선각화증 국소치료제 '피카토' 겔 출시
  • 박현 기자
  • 승인 2014.07.03 13:41
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필드 치료제로써, 육안으로 보이지 않는 잠재적 병변에도 우수한 치료효과

피부질환 전문 덴마크계 제약회사 레오파마는 광선각화증 국소 치료제 '피카토® 겔'(성분명 : 인게놀메뷰테이트)을 국내 전격 출시한다고 7월3일 밝혔다.

광선각화증은 자외선에 노출된 피부에 발생하는 각화성 병변으로 표피에서 발생하는 가장 흔한 피부암 전 단계 질환 중 하나이다. 광선각화증은 전 세계 어디서나 볼 수 있는 질환으로 백인의 경우 약 11.1%~46%의 유병률을 보이며 70세 이상에서는 거의 모든 성인에서 최소 한 개 이상의 광선각화증 병변이 발생하는 등 백인에서 특히 매우 흔한 피부 질환 중 하나이다.

만성적이고 지속적인 자외선 노출이 주요 발병요인으로 알려져 있으며 이러한 이유로 농∙어업 종사자와 같이 장기간 야외노출이 많은 직업 군에서 흔히 발생한다.

전세계적으로 발생빈도가 급격히 증가하고 있으며 국내 역시 평균수명의 연장으로 인한 인구의 고령화, 기후 환경적 변화, 레저활동의 증가 등으로 인해 유병률이 점차적으로 증가하는 추세에 있다.

'피카토® 겔', 육안으로 보이지 않는 잠재적 병변에도 우수한 치료효과

피카토® 겔은 광선각화증 환부에 환자가 직접 도포하는 겔 형태의 국소 치료제로, 육안으로 확인 가능한 병변과 그 주변에 존재 가능성이 있는 잠재적 병변에까지 치료효과를 나타내는 필드 치료법(Field therapy) 중 하나이다.

광선각화증은 눈에 보이는 병변 뿐만 아니라 잠재적 병변에도 존재하며 어떤 병변이 SCC(편평세포암)로 진행될지는 예측하기 어렵다. 따라서 광선각화증 치료에 있어 이 두 병변을 모두 치료할 수 있는 필드 치료법을 선택하는 것이 보다 더 근본적인 치료접근이 될 수 있다.

피카토® 겔의 주 성분인 인게놀메뷰테이트는 병변 부위에 2단계에 걸친 작용기전(Dual Mechanism of Action)을 가지게 되며, 빠른 시간 내에 일광 노출에 의해 손상된 세포를 표적∙괴사시키는 1단계 이후, 2단계에서는 광선각화증 병변을 제거하는 면역반응이 활성화되고, SCC(편평세포암)로의 발전 가능성이 있는 이형성 세포의 괴사를 유도, 이를 통해 잠재적 병변까지 치료하게 된다.

기존 국소 치료제 대비 2-3일의 짧은 치료기간

기존 국소 치료제의 치료기간이 수주에서 수개월간 진행되어 치료 순응도가 떨어지는 반면, 피카토® 겔은 치료기간이 2-3일로 짧아 치료 순응도를 높이는 것으로 나타났다.

실제 임상시험 결과에 따르면, 체부(몸 및 팔다리)부위 광선각화증 환자의 경우 2일간 피카토® 겔 도포를 통해 98.7%의 높은 치료 완료율을 보였으며, 얼굴 및 두피 광선각화증 환자 역시 3일간의 피카토® 겔 도포를 통해 98.2%의 높은 치료 완료율을 나타냈다.

또한, 피카토® 겔은 병변의 완전 제거율과 부분 제거율, 그리고 병변의 개수 감소율에 있어서도 높은 치료효과를 보이는 것으로 나타났다. 얼굴 및 두피 부위에 광선각화증 병변을 보유한 환자 547명을 대상으로 한 임상 시험 결과, 치료 57일째 병변의 완전 제거율에 있어 피카토® 겔 0.015%이 위약군(3.7%) 대비 현저히 높은 제거율(42.2%)을 나타냈으며, 부분 제거율 역시 피카토® 겔 0.015%이 위약군(7.4%) 대비 높은 제거율(63.9%)을 나타냈다. 광선각화증 병변 개수의 변화율을 측정한 병변 개수 감소율 중앙값의 경우, 피카토® 겔 0.015%는 초기 대비 병변의 수가 83% 감소한 것으로 나타나, 위약군(0%) 대비 높은 병변 감소효과를 보였다.

체부(몸 및 팔다리) 광선각화증 환자 458명을 대상으로 한 연구에서도 피카토® 겔은 치료 효과를 나타냈다. 피카토® 겔 0.05%가 위약군(4.7%) 대비 34.1%의 완전 제거율을 보였고, 부분 제거율 또한 위약군(6.9%) 대비 49.1%로 높은 제거율을 나타냈다. 병변 개수 감소율 중앙값 역시, 피카토® 겔 0.05%는 75%로 위약군(0%)에 반해 높은 감소율을 나타냈다.

장기 추적조사를 통한 병변 감소율 및 지속적 제거율에 대한 효과 입증

피카토® 겔 임상 3상 임상시험 종료 시점(57일째)을 기준으로, 병변의 완전 제거율을 보인 광선각화증 환자를 대상으로 12개월에 걸친 장기 추적조사를 진행한 결과, 피카토® 겔은 1년 후 얼굴 및 두피 광선각화증에 있어 87.2%, 체부(몸 및 팔다리) 광선각화증에 있어 86.8%의 지속적인 병변 감소율을 보였다. 이는 육안으로 관찰 가능한 단일 병변에 대해서는 효과적인 반면 그 주변 부위는 치료할 수 없는 ‘병변 직접적 치료법’(Lesion-directed therapy)에 비해, 피카토® 겔은 임상적으로 보이는 병변 뿐만 아니라 잠재적 병변 모두를 표적으로 치료함으로써, SCC(편평세포암)로의 진행을 방지하고 병변 감소율과 지속적 제거율에 있어 장기적 효과를 입증하는 결과라 하겠다.

 

광선각화증, 피부암으로의 발전 가능성 높은 전구단계의 질환

광선각화증은 주요 피부암 중 하나인 SCC(편평세포암)로 진행 가능성이 높아 대개 피부암의 초기단계, 혹은 전구단계의 질환으로 간주된다. 최근에는 단순히 암전구증이라는 개념보다 ' SCC(편평세포암)와 연속된 선상에 있는 질환'이라는 주장들이 제기될 정도로, 높은 연관성을 가지고 있다. 한 해외 연구결과에 따르면 SCC(편평세포암) 환자의 약 60%가 광선각화증 질환으로부터 진행된 것으로 나타났으며, 국내 SCC(편평세포암) 환자 50명을 대상으로 한 연구에서는 광선각화증 동반 비율이 무려 88%에 달하는 것으로 밝혀졌다.

미국 베텐코트 스킨센터 원장이자 네바다주립대학교 임상 조교수인 미리암 베텐코트(Miriam Bettencourt) 박사는 “광선각화증은 피부암과의 연관성이 높은 질환으로, 육안으로 보이지 않는 잠재적 병변과 함께 다발성 병변의 존재 가능성이 있어 치료법 선택 시 중요하게 고려되어야 한다”며 “피카토® 겔은 ‘필드 치료법’(Field therapy)’ 중 하나로, 단일 병변에 그치지 않고 다발성 병변 및 육안으로 보이지 않는 잠재적 병변에까지 치료효과를 나타낸다.”고 강조했다.

레오파마 주상은 대표는 “피카토® 겔은 기존 광선각화증 치료법 대비 짧은 치료기간이 장점이다”라며, “국내 유병률이 증가하고 있고 주로 50대 이상에게서 많이 나타나는 질환 특성을 고려할 때, 짧은 치료기간은 환자들에게 편의성을 제공할 수 있는 획기적인 치료법이 될 것으로 기대한다.” 고 밝혔다.

한편, 피카토® 겔은 전문의약품으로 무색 투명한 겔 타입의 광선각화증 국소 치료제로, 증상부위에 따라 얼굴 및 두피의 경우 0.015%를 1일 1회 3일 동안 연속으로 도포하며, 체부(몸 및 팔다리)의 경우 0.05%를 1일 1회 2일 동안 연속으로 도포한다. 한 개 튜브(0.47g)는 약 25cm2(예. 5cm X 5cm)의 부위에 바를 수 있는 양을 포함하며, 치료 부위에 한 개 튜브를 모두 도포한 후 15분 동안 말린다. 한번 사용한 튜브는 버려야 하며, 바른 후 즉시 손을 씻어야 한다. 약을 바른 후 최소 6시간 동안은 환부를 씻거나 접촉하지 않아야 하며, 적절한 치료효과는 도포 후 약 8주정도 후에 평가된다.


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