국내 최초로 디지털치료기기가 식약처의 품목허가를 획득했다. 그 주인공은 ㈜에임메드가 개발한 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz(솜즈)’이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 에임메드의 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz’를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 2월 15일 허가했다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 일컫는 것으로, 식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와

◆제약바이오협회 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임-14일 제1차 이사회에서 만장일치 선임…3월 취임 예정-2023년 사업계획 및 예산안 등 의결, 21일 총회서 확정한국제약바이오협회 차기회장에 노연홍 전 식약청장이 선임됐다.협회는 2월 14일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 2023년도 제1차 이사회를 열어 노 전 식약청장을 임기 2년의 제22대 회장에 만장일치로 선임했다.노연홍 차기회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실

메라키플레이스(공동대표 선재원/손웅래)가 디지털 시대 속 어르신 건강 불평등 해소에 앞장서고 있다.메라키플레이스는 최근 서울시 산하 서울시자원봉사센터 주최 ‘서울동행’ 프로젝트에 참가한 ‘삼박전’팀과 함께 어르신 건강 불평등 해소를 위한 복지센터 교육 및 정책 제안 활동을 진행했다.‘서울동행’은 2009년 출범, 대학생 주도의 기획 활동 추진을 지원하는 프로젝트로, 단순히 봉사활동의 개념을 넘어 대학생들이 주변 이웃과 다양한 경험 및 아이디어를 나누고 사회적 성장을 하는 것에 초점을 두고 있다.즉, 누군가에게 자신이 가진 지식을 전

◆한국팜비오 ‘오라팡’, 높은 선종 발견율로 효과 입증-제주 심포지엄에서 1만7천명 참여 대규모 비교 임상논문 발표-발견이 어려운 톱니형 용종 발견율, 알약이 PEG 물약보다 월등한국팜비오(회장 남봉길)의 알약 장정결제가 물약보다 선종 발견율이 높다는 연구결과가 발표됐다.서울대학교 강남센터 송지현 교수는 지난 2월 10일 제주 메종글래드 컨벤션홀에서 진행된 한국팜비오 주최 ‘팡팡 심포지엄’에서 2019년 3월부터 2021년 2월까지 2년간 기존 장정결제로 쓰이던 PEG 제제를 복용한 9,199명과 알약 장정결제 오라팡을 복용한 7,

◆대웅 vs 메디톡스, 민사 1심은 ‘메디톡스’ 손 들어줘-법원, ‘나보타 균주 및 제조공정 불법 취득’ 선고-‘나보타 생산 및 판매 금지, 손해배상 판결-대웅은 강제집행정지와 항소 즉각 신청…2심으로대웅제약(대표 전승호·이창재)과 메디톡스(대표 정현호)가 자존심을 걸고 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 전쟁에서 민사 1심은 메디톡스의 손을 들어줬다.서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 2월 10일 ‘대웅의 나보타는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발되었다’고 선고했다.재판부는 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 독소

◆SK바사, ‘글로벌 R&PD센터’ 추가 투자 확정-총 3,257억원 규모…SKBS 주축 글로벌 백신·바이오 허브 구축SK바이오사이언스가 출범 이후 최대 규모의 시설 투자를 통해 ‘글로벌 백신·바이오 허브’ 구축에 나선다.SK바이오사이언스는 2월 8일 이사회결의를 통해 ‘송도 글로벌 R&PD센터(Global Research & Process Development Center)’ 설립을 의결하고, 설립을 위한 절차 진행에 착수한다고 밝혔다.이날 SK바이오사이언스는 기승인 된 투자비 419억원(토지비 등)을 포함한 총 3,257억원을

◆한독 생산공장, 친환경 사업장으로 탈바꿈한다-엘에스일렉트릭과 공장에너지관리시스템 및 태양광 설비 구축 등 추진-2025년까지 신재생에너지 발전 비중을 20% 가량으로 높일 계획한독이 에너지 전문기업 엘에스일렉트릭과 협력해 공장에너지관리시스템과 태양광 설비를 도입하고 생산공장의 에너지와 온실가스 감축에 나선다.한독(대표이사 김영진·백진기)은 1월 31일 엘에스일렉트릭과 친환경 사업장 조성에 관한 계약을 체결했다고 2월 8일 밝혔다.한독은 올해 2월 공장에너지관리시스템과 태양광 설비 구축을 시작해 8월에 준공하고 하반기 이를 본격적으

최근 약국가에서 심각한 상태에 이르렀다는 변비약 ‘마그밀’의 장기 품절사태 해결을 위해 약가 증산이 필요하다는 의견이 나오며 약가조정이 이뤄질지에 대한 관심이 높아지고 있다.수산화마그네슘 제제인 변비약은 삼남제약의 마그밀정이 대표적이다. 그런데 지난해부터 품절 현상이 이어지며 약국에서 찾을 수가 없는 상황이다.이에 식약처는 최근 의사협회에 변비약 분산 처방을 협조 요청하고, 이외에도 대한약사회와 협력해 약국 균등 배분에 나서는 등의 조처를 한 바 있다. 하지만 약국 현장에서는 여전히 수산화마그네슘 제제의 부족 사태가 나아지지 않고

◆보령, 연결매출 7,605억원 등 사상 최대실적 기록-지난해 연결 기준 매출 7,605억원·영업이익 566억원…전년 대비 21%·37%↑보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 지난해 매출과 영업이익 모두 큰 폭으로 성장하며 사상 최대실적을 기록했다. 2021년 5,944억원(별도 재무제표 기준)의 매출에서 곧바로 7,000억원 대의 매출로 진입하며 제약업계 내에서 최상위 성장세를 보여준 것.보령이 2월 6일 발표한 잠정실적 공시에 따르면 연결 재무제표 기준 보령의 2022년 매출은 7,605억원, 영업이익은 566억원으로, 전년 대비

◆보령 예산공장, 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득-‘항암제 수출 및 글로벌 CDMO 사업’ 추진 기대보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다고 2월 6일 밝혔다.이번 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위해

◆대웅 ‘나보타’, 고용량 투여 임상에서 6개월 장기지속 효과 입증-미국 파트너사 에볼루스, , 지속기간 2배 늘어난 임상결과 도출-기존 주보 20유닛 대비 2배 용량 높인 고용량 ‘엑스트라 스트렝스’ 임상대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다고 2월 3일 밝혔다.대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난 1월 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)

◆휴젤, 글로벌 행사에서 톡신·필러 단독 심포지엄 개최-프랑스에서 개최된 ‘IMCAS World 2023’에서 새로운 연구 결과도 발표-HA 필러 ‘레볼렉스’, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 등 우수성 알려글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 ‘IMCAS World Congress 2023’에서 톡신·필러 단독 심포지엄을 성공적으로 개최했다.올해로 24회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로, 업계 관계자 약

미국 등 해외에서 코로나19 비상사태 해제 시점을 정하기 시작하면서 이에 따라 식품의약품안전처도 코로나19 백신·치료제 신속심사제도의 종료 시기를 고민해야 한다는 전문가들의 의견이 전해지고 있다.코로나19 백신·치료제 신속심사제도로 인해 의약품 심사인력들의 업무가 정체되어왔기에 이제는 구조 개편이 필요한 시기라는 것.최근 미국이 오는 5월 11월부터 코로나19 공중보건 비상사태를 종료하겠다고 선언했다. 이어 우리나라도 오는 5월이면 마스크 착용 의무가 완전히 해제될 가능성이 있다는 의견이 나왔다.정기석 코로나19 특별대응단장은 최근

◆JW중외제약, 머크 라이프사이언스와 AI 신약개발 추진-머크 AI플랫폼 ‘신시아’ 및 합성연구 노하우 지원받아-오픈 이노베이션으로 R&D 효율 ‘Up’JW중외제약이 R&D 효율을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술을 신약연구에서 원료의약품 연구 분야까지 확장한다.JW중외제약은 최근 서울 서초동 본사에서 독일 머크 라이프사이언스(Merck Life Science, 이하 머크)와 AI를 이용한 신약 원료의약품 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 1월 30일 밝혔다.협약에 따라 머크는 JW중외제약에 자사의 AI 소프트웨어 ‘신시아(Sy

‘제약주권 없이 제약강국 없다’한국제약바이오협회 원회목 회장은 1월 30일 오전 10시 협회 대강당에서 2023년 신년 기자간담회를 개최하고 제약주권 확립을 위한 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다.원희목 회장은 이날 간담회에서 협회의 올해 사업 추진 방향 및 핵심사업을 소개하고 대정부 건의사항을 발표했다. 회장으로서의 6년 임기의 마무리를 앞둔 시점이지만 사업의 연속성은 계속 이어질 것이라는 점도 분명히 했다.제약바이오협회는 올해 아젠다를 ‘제약주권 없이 제약강국 없다’로 제시하고 제약주권 확립이 제약강국으로 가는 길이라 강조했다.원

◆SK바이오사이언스, 중동에 거점형 백신 허브 구축 제안-사우디서 코로나19 백신 개발 성공 경험 및 차세대 파트너십 모델 발표-플랫폼 기반 파트너십 통해 공중 보건 증진 및 글로벌 시장 진출 목표SK바이오사이언스가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축할 파트너십을 제안했다. SK의 백신 사업이 세계를 향한 돛을 올린 가운데 본격적인 글로벌 진출의 교두보가 마련될지 주목된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 1월 25일(현지시간) 사우디아라비아의 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바

◆식약처, 의약품 콜드체인 관련 개정안 입법예고-냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 합리적 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다.현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된

◆HK이노엔, 표적 골질환 치료제 바이오시밀러 도입-스페인 Mabxience로부터 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 허가권·판권 도입-2025년 국내 허가 목표...골다공증/항암 시장 빠른 공략 도전HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1월 25일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.HK이노엔은 데노수

◆LG화학, 미국 항암신약기업 ‘아베오’ 인수 마무리-항암 중심 글로벌 Top30 제약사 도약 가속화-바이오사업 R&D에 5년간 2조원 투자…2030년까지 신약 4개 출시 목표LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 성공적으로 마무리하고, 항암 중심의 글로벌 Top30 제약사 도약을 가속화한다.LG화학은 1월 18일 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 ‘LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)’에 약

◆GC녹십자 혁신신약, FDA 희귀소아질환의약품에 지정-노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III A)GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’을 받았다고 1월 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점