◆동아ST 스텔라라 바이오시밀러, EMA 품목허가 신청-‘DMB-3115’…글로벌 3상 임상에서 치료적 동등성·안전성 확인동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 7월 14일 밝혔다.동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월

◆ 미라셀, 신의료기술 통과- 골수줄기세포 관절강내 주사 보건복지부 고시 제2023-128호 918번보건복지부가 7월 11일 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 및 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정 사항을 발령한 가운데 새로 등재된 신의료기술 중 줄기세포기업 미라셀(대표 신현순·신누리)의 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’(보건복지부 고시 제2023-128호 918번)가 포함됐다.이번 등재는 국제성모병원 첨단재생바이오센터장을 맡고 있는 정형외과 채동식 교수(첨단재생바이오센터장)의 임상연구 주도

◆길리어드 ‘빅타비’, 5년간 HIV-1 바이러스 억제율 98% 유지-출시 5주년 기자간담회에서 5년 장기 데이터 공개-“HIV 관리 전략 핵심은 진단율 향상, 신속 및 장기 치료” 강조길리어드 사이언스 코리아는 자사의 HIV-1 치료제 ‘빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 25mg 정)’ 출시 5주년을 맞아 7월 12일 더플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고 빅타비의 5년 데이터를 공개하며 우수한 장기 효과와 안전성을 강조했다.빅타비의 5년 장기 데이터는 이전에 항레트로바이러스 치

시중의 어린이용 아세트아미노펜 시럽제 품귀 현상이 조만간 해소될 전망이다.식품의약품안전처는 약국 현장의 어린이 해열제 품절 사태를 해결하기 위해 노력하고 있으며, 7월과 8월에는 공급이 원활해질 것이라고 밝혔다.어린이 해열제 ‘아세트아미노펜 시럽제’의 품절 사태는 동아제약 챔프시럽의 GMP 위반으로 인한 행정처분, 대원제약 대원키즈펜시럽의 상분리 현상으로 인한 판매중단 등으로 유발됐다.동아제약 챔프시럽의 경우 GMP 기준 미준수에 따른 행정처분은 완료(업체 의견에 따른 과징금 납부)됐으며, 진균 발생과 관련해서는 시험검사결과를 토대

◆제약바이오협회, 아세안 시장 교두보 ‘베트남’과 교류 확대-제약바이오기업 10개사 참여한 베트남 제약 민‧관 대표단 파견-의약품 산‧학‧관 심포지엄 주관 및 베트남 진출기업 간담회 개최국내 제약바이오산업의 베트남 의약품 시장 진출을 가속화하기 위한 글로벌 민‧관 협력의 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처‧학계‧국내 제약바이오기업 10개사 등을 포함한 ‘2023 베트남 제약 민‧관 대표단’이 지난 7월 5일부터 8일까지 베트남 하노이와 호치민을 방문, 양국 비즈니스 협력을 강화했다고 10일 밝혔다.베트

유한양행 ‘렉라자’가 비아시아인에 비해 예후가 좋지 않은 아시아인과 특히 국내 환자에서도 우수한 효과를 얻은 것으로 확인됐다.유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 렉라자(영문 제품명 LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 기념해 7월 10일 기자간담회를 개최했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR

자하케미칼(대표이사 하상욱)이 최초로 항바이러스 기능을 탑재한 HVAC(Heating, Ventilation, & Air Conditioning) 공조용 필터 개발에 성공해 본격적인 양산에 돌입했다.이 항바이러스 필터는 기존의 일반 필터가 바이러스를 가둬두기만 하는 것과 달리 포집된 바이러스를 1분 이내에 99.7% 초고속 사멸시킬 수 있는 특허기술 기반으로 정부기관의 판매승인도 완료돼 상용화가 시작된 제품이다.하상욱 대표는 “병원, 학교, 어린이집 등 다중이용시설의 실내 공기질 관리가 중요한 요즘, 항바이러스 필터를 적용하면 HE

주춤했던 성장세를 보였던 한미그룹이 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 강도 높은 체질 개선에 나선다.글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D 경영 기조를 보다 강화하고, 글로벌 헬스케어시장 전반을 아우르는 경쟁력 있는 비즈니스를 통해 10년 후인 2032년, 그룹사 합산 매출 5조원에 도전한다는 포부이다.한미그룹의 지주회사인 한미사이언스는 미래 핵심성장동력을 ‘혁신신약 R&D’와 ‘글로벌’, 그리고 ‘디지털 헬스케어’로 압축했다.R&D 부문에서는 ‘랩스커버리’를 포함한 지속형 바이오신약과 더불어 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제

◆제약산업계, ‘준법·윤리경영 기반 제약강국 도약’ 결의-제약바이오협회 CEO 포럼에서 공동 결의문 채택…‘국민 신뢰 확보’ 한뜻제약바이오산업계가 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 산업 도약의 필수 요건임을 강조하고, 강력한 자정 노력을 전개하기로 뜻을 모았다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 7월 5일 오전 서울 조선팰리스호텔에서 ‘2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최했다.이날 포럼에는 회원사 CEO 등 100여 명이 참석해 준법·윤리경영을 바탕으로 제약바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 보건안보 확립의 주역이

◆씨젠의료재단, ‘APCCMI 2023’ 후원사로 참여씨젠의료재단(이사장 천종기)은 7월 6일부터 8일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제19회 아시아·태평양임상미생물감염학술대회(Asia Pacific Congress of Clinical Microbiology and Infection, APCCMI 2023)에 참가해 국내외 전문가를 대상으로 앞선 감염진단 기술과 연구개발 역량을 선보인다.재단은 코엑스 그랜드볼룸 로비에 위치한 대형부스(Diamond 4)에서 ‘차별화된 씨젠의료재단의 진단검사 시스템’을 화두로 △국내 최대 규모의 검사

◆임핀지-이뮤도 병용 간세포암 1차 치료로 허가-진행성 또는 절제 불가 간세포암 1차 치료 가능임핀지-이뮤도 병용요법이 간세포암 1차 치료로 허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 6월 30일 한국아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 항 CTLA-4 면역항암제 ‘이뮤도(성분명 트레멜리무맙)’와의 병용요법을 통한 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가했다.이번 적응증 확대 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1,171명을 대상으로 임핀지

◆유한양행 ‘렉라자(레이저티닙)’, 폐암 1차 치료제로 허가유한양행(대표이사 조욱제)은 ‘렉라자’(영문제품명 LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)가 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았다고 6월 30일 공시했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차

SGLT-2 억제제인 포시가가 국내외에서 모든 심부전 환자군에서 일관된 치료 효과를 입증하며 만성 심부전 환자를 위한 첫 번째 치료 옵션으로 인정받고 있다.한국아스트라제네카(대표 김상표)는 7월 3일 오전 더플라자호텔에서 SGLT-2 억제제 ‘포시가’가 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 개최했다.포시가(성분명 다파글리플로진)는 1일 1회 경구 복용하는 최초의 SGLT-2 억제제로, 2013년 11월 당뇨병 치료제로, 2021년 만성

우리 국민 대다수가 우리나라 보건산업에 대해 긍정적인 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다.특히 국민건강증진에 가장 후한 점수를 부여했으며, 국가 경제 발전과 일자리 창출에도 기여한 것으로 평가했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 ‘2022년 보건산업 대국민 인식조사’ 결과를 7월 3일 발표했다.진흥원은 보건산업에 대한 국민의 인식을 조사해 현장에서 필요로 하는 정책 수립을 지원하기 위해 지난 2020년부터 보건산업 대국민 인식조사를 실시하고 있다.일반국민(1,000명), 산업계(329명), 의료계(224명) 등 총 1,553명을 대

폴리염화비닐(PVC)과 폴리우레탄(PU) 등의 소재를 사용하는 각종 제품에 대한 안전성 이슈가 끊이지 않고 제기되는 가운데 식품의약품안전처 의료기기 품목에 약물 흡착을 방지하는 수액세트가 새롭게 이름을 올려 주목된다.이는 약물비흡착 ‘폴리올레핀’ 재질을 사용해 약물 흡착 문제를 해결한 수액세트를 의미하는데, 논란 10여 년 만에 식약처 고시 개정으로 이어져 향후 환자안전에 긍정적인 효과를 미칠 것으로 전망된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정(제2023-41호)’ 고시를 통해 ‘

◆의료기기협회-소비자원, 헬스케어 사업자 정례협의체 발대식-‘자율’과 ‘예방’ 중심의 사전예방형 안전관리 체계 구축-기업과 소비자 모두 안심할 수 있는 홈 헬스케어 사용 환경 정착한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 6월 27일 콘래드서울에서 협회 회원사인 국내 7개 주요 홈 헬스케어 사업자 및 한국소비자원(원장 장덕진)과 함께 소비자 안전 이슈에 선제적으로 공동 대응하고, 위해예방을 통한 소비자가 안전한 헬스케어 시장 환경을 조성하기 위해 ‘헬스케어 사업자 정례협의체’ 발대식을 가졌다고 밝혔다.협회의 국내 7개 주요 홈 헬스케

◆한독, 김미연 신임사장 선임-다양한 경험을 보유한 헬스케어 분야 리더로 정평-한독의 차별화된 경쟁력 확보와 비즈니스 성장 이끌 것한독(대표이사 김영진·백진기)이 7월 1일자로 김미연 신임사장을 선임했다.김미연 신임사장은 헬스케어 분야 리더로 제약과 의료기기 산업에서 괄목할만한 결과를 창출한 바 있으며 경영 및 전략기획, 브랜드마케팅, 약가 및 급여 적용, 조직관리, 고객경험 등 다양한 분야의 경험을 보유하고 있다. 또한 급변하는 헬스케어 시장을 분석해 경영 전략과 실행 방안을 수립하고 협업 리더십으로 다양한 이해관계자와 협력해 성

‘엘러간 보톡스’가 ‘애브비 보톡스’로 명칭을 바꾸고 전 세계 시장점유율 1위의 명성을 이어간다.한국애브비(대표 강소영)는 지난 5월 1일 애브비의 엘러간 에스테틱스 인수합병 완료에 따라 ‘애브비 보톡스’로 명칭을 변경해 출시하며 6월 28일 이를 기념한 기자간담회를 개최했다.이날 기자간담회는 오리지널 ‘보톡스’의 임상적 의의와 가치를 조명하고, 보툴리눔 톡신에 대한 올바른 정보를 전달하기 위해 마련됐다.우선 박은수 순천향대 부천병원 성형외과 교수가 ‘보톡스의 임상적 의의’를 주제로 강연에 나섰다.박 교수는 “신경독 단백질인 생물학

◆AI 기반 실명 예방 스타트업 ‘클롭(CLOP)’, 시드 투자 유치-퓨처플레이와 신한캐피탈로부터AI(인공지능) 기반의 안질환 관리를 통해 환자의 실명 예방을 목표로 서비스를 제공하는 스타트업 ‘클롭(CLOP)’(공동대표 박상준·김현준)이 최근 퓨처플레이 및 신한캐피탈로부터 시드 투자를 유치했다고 밝혔다.국내 당뇨환자 및 당뇨 의심 환자수는 약 1,200만 명 이상이다. 이 중 정기적인 검사를 받는 인구는 30%도 되지 않으며, 특히 치료 가능한 대다수 초기 단계의 환자는 스스로 증상을 느끼지 못해 적시에 검사와 치료를 놓치게 되는

고가 중증질환 치료제의 도입 기간 단축을 위해 신약 허가 및 약가 책정, 급여 여부를 동시에 심사하는 ‘허가평가협상연계’ 시범사업 대상 1호 약제로 소아 희귀질환 치료제 2개 품목이 선정됐다.1차 시범사업 대상 약제에 선정된 품목은 신경모세포종 치료제 ‘디누툭시맙(제품명 콰르지바, 한국희귀필수의약품센터)’과 진행성 담즙 정체증 치료제 ‘오데비시바트(제품명 빌베이, 입센)’ 2개다.보건복지부는 6월 26일자 공문을 통해 고가 중증 질환 치료제의 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안으로 ‘2023년도 허가신청-급여평가-약가협