◆한국MSD ‘키트루다’, 자궁내막암 1차 치료에 허가-FDA허가 이어 세계에서 두 번째로 빠른 적응증 허가-자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함 여부 관계없이 사용 가능한국MSD(대표이사 알버트 김)는 8월 23일 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가받았다고 26일 밝혔다.이번 허가는 지난 6월 미국 FDA허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 선진국형 암으로 불리며 1999~2021년 간 국내에서 연 평균

◆목암생명과학연구소-차백신연구소 공동연구 성과, 국제학술지 게재-면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 암세포 사멸 유도 기전 규명-사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재목암생명과학연구소(소장 신현진)는 차백신연구소(대표 염정선)의 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 암세포 사멸 유도 기전을 규명한 공동연구 결과를 국제학술지 네이처(Nature)의 자매지인 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재했다고 8월 23일 밝혔다.‘CVI-CT-001’은 차백신연구소가 독자개발한 면

◆모더나, 코세라와 ‘mRNA 기술’ 무료강좌 개설-STEM(과학·기술·공학·수학) 교육 위한 양사의 기술 활용 공동의지 표명모더나는 글로벌 온라인 학습 플랫폼 기업인 코세라(Coursera)와 파트너십을 맺고, mRNA 기술에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 3개 모듈로 구성된 ‘의약품으로서의 mRNA 기술(mRNAs as Medicines)’ 강좌를 개설한다고 8월 22일 밝혔다.모더나의 전문가들이 직접 설계한 이번 강좌는 mRNA 의약품의 작용 원리와 잠재적 응용 분야에 대해 다루며, 코세라에 등록한 모든 이용자에게 무료로 제공

◆“‘국산 항암제의 첫 미국 FDA 승인’ 역사적인 쾌거”-제약바이오협회, 유한양행 폐암신약 ‘렉라자’ FDA 시판 허가에 축하 논평한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 유한양행의 폐암신약 ‘렉라자’가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 것을 크게 환영하며 논평을 내놨다.협회는 논평을 통해 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거로, 국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국

하해호(HAHEHO, 대표 팽한솔)는 8월 21일 네이버 1784에서 네이버클라우드(센터장 하정우)와 ‘초거대 인공지능(AI) 기반 의료서비스 혁신’을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약을 통해 하해호의 의료서비스 기획 및 경험 디자인 역량에 네이버클라우드의 초거대 AI ‘하이퍼클로바X(HyperCLOVA X)’를 결합해 인공지능 기반 의료서비스 경험 혁신을 상호 도모하기로 약속한 양 사다.특히 양 사는 △AI 기술을 활용한 의료서비스 혁신 △의료서비스 기획 및 디자인 협력 △새로운 의료서비스 개발 및 품질 향상을 목표로 ‘초거대

“요로상피암의 항암치료에서 면역치료제인 ‘바벤시오’가 1차 유지요법의 새로운 패러다임 만들었습니다. 유효성·안전성을 입증하며 다양한 임상결과를 축적하고 있습니다.”서울성모병원 종양내과 김인호 교수는 8월 21일 한국머크 바이오파마가 개최한 ‘바벤시오 급여 1주년 기념 기자간담회’에서 이 같이 설명했다.김 교수는 “요로상피암은 방광암, 요관암, 신우암을 통칭하는 질환으로, 국내에서는 방광암이 전체의 70~80%를 차지하고 있다”며 “요로상피암의 외과적 치료는 부위별로 각각 이뤄지지만, 항암치료는 사용하는 약제가 동일하다”고 소개했다.

코로나의 재확산세로 인해 항간에 진단키트, 감기약 등의 수급우려가 높아지고 있지만 관련 업계의 공급 및 생산 동향에는 이상이 없는 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 최근 감기약, 진단키트 등의 의료제품들이 시장에 원활히 공급될 수 있도록 모니터링에 집중하며 수급에 이상이 없을 것이라고 밝혔다.식약처는 팬데믹 당시부터 제조사로부터 매주 기침가래약, 종합감기약 등 1,665품목의 생산·수입·판매·재고량을 보고받으면서 꾸준히 시장상황을 모니터링해 왔다. 특히 지난 3월에는 의약품의 수급을 밀착관리하기 위해 의약품안전국에 의약품관리지원팀을

◆식약처, 외투세포림프종 치료 희귀의약품 허가-‘제이퍼카정(퍼토브루티닙)’ 수입 품목허가…치료제 선택의 폭 확대식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품인 ‘제이퍼카정(퍼토브루티닙)’를 8월 19일 허가했다고 밝혔다.외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma)은 림프구가 악성으로 변하는 혈액종양 중 하나로 B세포 비호지킨림프종의 희귀하고 공격적인 아형이다.제이퍼카정은 종양 세포 증식에 관여하는 ‘브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)’에 결합해 그

◆대웅제약 보툴리눔 톡신, ‘호주’ 출시...오세아니아까지 5대륙 진출-북미·남미·유럽·아시아·오세아니아 5개 대륙 진출 완료대웅제약(대표 박성수·이창재)은 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 8월 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA)’다.호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신

◆네이버 해피빈과 ‘환자에 대한 사회적 인식 개선 캠페인’ 협력-‘어느날 뜬구름’ 사회공헌 협력…향후 환자단체 지원 위한 다양한 활동 예정공공소통연구소(소장 이종혁)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 배경은)와 함께 진행하는 환자에 대한 사회적 인식 개선 캠페인 ‘어느날 뜬구름’이 네이버 해피빈(이사장 이일구, 이하 해피빈)과 공익 가치 극대화를 위한 파트너십 협력을 추진키로 했다고 8월 13일 밝혔다.‘어느날 뜬구름’ 캠페인은 환자에 대한 사회적 편견과 인식을 개선하고, 다양한 질환을 겪고 있는 환자들에 대한 이해와 사회적

◆GC녹십자 산필리포증후군 치료제, 일본 임상1상 계획서 승인-노벨파마와 글로벌 혁신신약(First-in-Class)으로 공동개발GC녹십자(대표 허은철)는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 8월 12일 밝혔다.지난 5월 FDA로부터 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은데 이어 이번 일본 PMDA 승인으로 ‘GC1130A’의 다

◆‘글로벌 신약기술과 최신 연구개발 동향 분석’ 주제 정책보고서 발간-제약바이오협회, 신약 모달리티부터 인공지능 활용 신약개발 등 이슈 담아‘TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)가 신약개발의 진정한 게임체인저로서의 가치를 드러낼 것이라는 전망이 나오고 있다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 8월 6일 ‘글로벌 신약기술 및 최신 연구개발 동향’을 주제로 한 제26호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 한국생명공학연구원 노화융합연구단 김정애 책임연구원는 ‘주목받는 신약 모달리티-신약개발

◆스마트 반지 ‘카트 비피’, IR52 장영실상 수상-건강보험급여 유일 적용...해외 판매 가속화 예정-혈압 조기 발견 및 심뇌혈관 질병 예방 도움스카이랩스는 8월 7일 반지 형태의 혈압감시기 ‘카트 비피(CART BP)’가 ‘2024년 32주 차 IR52 장영실상’의 수상 제품으로 선정됐다고 밝혔다.‘IR(Industrial Research)52 장영실상’은 과학기술정보통신부가 주최하는 기술 어워드로, 우수한 신기술을 개발한 기업과 연구원에게 수여하는 상이다. 1990년 제정되어 매년 기업의 혁신 기술과 개발을 적극 장려함으로써

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘510(k) Clearance(시판 전 허가)’를 획득했다고 8월 6일 밝혔다.AITRICS-VC(바이탈케어)는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다.의료진이 실시간으로 업데이트되는 바이탈

◆대웅제약, 중남미 3개국에 ‘펙수클루’ 동시 출시-멕시코·칠레·에콰도르 ‘3억 달러’ 시장 공략-중남미 의료진, PPI 단점 해결한 펙수클루 도입에 공감대대웅제약이 개발한 34호 국산신약 ‘펙수클루’의 중남미 시장 공략이 본격화됐다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 동시 출시했다고 8월 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4,155억원) 규모다.국산 34호 신약 펙수클루는

◆필립스, 삼성서울병원과 ‘MRI 글로벌 레퍼런스센터’ MOU 체결-영상의학 분야 발전 위한 다각적 공동 임상연구 진행 예정필립스코리아(대표 박재인)는 삼성서울병원(병원장 박승우)과 ‘MRI 글로벌 레퍼런스센터’ 구축을 위한 MOU를 체결하고, MRI 임상연구를 위해 상호 협력한다고 밝혔다.그 일환으로 필립스코리아는 삼성서울병원을 MRI 분야 글로벌 레퍼런스센터로 선정하고, 영상의학 분야의 발전을 위해 필립스의 고사양 MRI 신제품 MR7700을 활용한 공동 임상연구를 목표로 MOU를 체결했다.구체적으로 양 기관은 △필립스 MR77

◆GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA 1/2상 IND 신청-세계 최초 월 1회 피하주사제형으로 공동개발GC녹십자(006280)와 한미약품(128940)은 공동개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 1/2상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 신청했다고 8월 1일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage

◆식약처, 세계 첫 ‘디지털의료제품법’ 하위 규정 입법예고-디지털 기술 적용 의료제품 특성 반영한 새로운 규제 체계 마련식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 ‘디지털의료제품법’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 7월 31일 입법예고했다.이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 ‘디지털의료제품법’의 시행(2025년 1월 24일)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐

◆휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’, 미국 초도물량 선적-미국 FDA 품목허가 획득 후 지난달 라스베이거스에서 출시 공식 발표-현지 유통 본격화…의료전문가 대상 학술 마케팅도 진행 예정휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 7월 30일 밝혔다.앞서 휴젤은 현지시간으로 2월 29일 FDA로부터 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 지난 6월 말에는 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다.이번 초도물량 선적을

◆대웅제약 특발성 폐섬유증 치료제, 임상 지속 권고 받아-글로벌 첫 ‘폐섬유증 신약’ 개발 청신호…IDMC로부터 안전성 입증-목표인원 약 60% 달성으로 임상 순항…2025년까지 2상 완료 계획대웅제약(대표 이창재·박성수)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상2상이 안전성을 검증받았다고 7월 29일 밝혔다.베르시포로신은 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하