◆아리바이오 알츠하이머병 치료제, 유럽 8개국 3상 IND 신청 완료-‘AR1001’ 글로벌 임상3상 ‘Polaris-AD’에 포함-영국·프랑스·독일·스페인·이탈리아·덴마크·네덜란드·체코 등 총 400명 규모아리바이오(대표 정재준 이학박사)는 현재 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험계획 신청을 완료했다고 12월 26일 발표했다.AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯해 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드

◆대웅제약, ‘나보타’ 활용한 만성통증 치료 솔루션 소개-‘원데이 마스터 클래스’에서 해부학적 이해 및 부위별 시술 노하우 강의대웅제약(대표 전승호·이창재)이 올해 4번째로 진행된 ‘대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스(Daewoong Aesthetics 1Day Master Class)’를 통해 만성통증 해소를 위한 보툴리눔 톡신 제제의 활용법에 대해 국내 의료진들에게 알리고 함께 토론했다.대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스는 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대

메라키플레이스(공동대표 선재원)는 12월 22일부터 12월 25일까지 이어지는 크리스마스 연휴에 비대면 진료 플랫폼 ‘나만의닥터’를 정상 운영한다고 밝혔다.선재원 대표에 따르면 크리스마스 외에도 2024년 신정을 포함한 연말연시 연휴 기간 중 진료가 필요한 환자들이 불편함 없이 진료부터 약 수령까지 서비스를 이용할 수 있도록 제휴 의료기관과의 사전 점검을 마쳤다.메라키플레이스는 나만의닥터를 통해 연휴기간 동안 24시간 비대면 진료를 제공할 방침이다.아울러 △처방약 수령을 위한 휴일 약국 찾기 서비스 △응급환자를 위한 휴일 문 연 병

“신약 혁신가치 보상 확대 추진 배경은 R&D 투자 확대를 통한 일자리 창출 등 산업 육성과 함께 의약품의 안정적 공급에 있습니다. 약가 우대에 따른 약제비 상승은 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가 등 기등재의약품 재평가 등을 통해 마련된 재원을 활용한다면 재정은 물론 환자 접근성도 향상될 것으로 기대하고 있습니다.”오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 갖고 12월 20일 제28차 건강보험정책심의위원회에 보고한 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선’과 관련해 이같이 말했다.오 과장은 “

◆ ‘앱솔로지’, 100억 규모 투자유치 성공- 이태리, 스페인 등 30여 개국에 향후 5년간 3천억대 수출계약 완료체외 면역진단 의료기기업체 ㈜앱솔로지(대표 조한상)가 대규모 투자유치를 성공적으로 완료했다.앱솔로지는 100억원 규모의 시리즈B 브릿지 라운드를 마무리했다고 12월 21일 밝혔다. 이번 라운드에는 기존 투자회사인 산업은행과 크로스로드파트너스, 기존 주주인 ㈜인텍플러스를 포함해 포레스트벤처스와 포레스트파트너스, 국내 벤처캐피탈 1곳 등 신규 투자회사 등이 참여했다.벤처캐피털(VC) 업계 관계자는 “앱솔로지가 대규모 투자

“기존 강직성 척추염 1차 치료제인 TNF 차단제와 비교해 우수한 효과와 낮은 부작용·감염 위험을 지닌 IL-17A 억제제 노바티스 ‘코센틱스’가 환자들에게 가치있는 치료제로 자리잡을 것으로 기대됩니다.”건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수는 12월 20일 한국노바티스 본사에서 다국적제약사기자모임을 대상으로 진행한 미디어세션에서 강직성 척추염 치료에서의 새로운 패러다임을 전망했다.강직성 척추염은 염증이 생겨 손상이 발생하고, 이를 치유하는 과정에 흉터가 남아 인대가 뼈처럼 딱딱해지는 현상이 나타난다. 점차 등이 굽고, 골절 위험이 매

동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 주목받고 있는 ‘항체-약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)’ 신약 개발을 본격화한다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 ADC 전문기업인 ‘앱티스(AbTis)’를 인수했다고 12월 20일 밝혔다.동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다.향후 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반

두 개의 블록버스터 국산 신약이 시장 지배력을 더욱 높이기 위해 영업마케팅 힘을 합친다. HK이노엔과 보령이 손을 잡으며 성공사례를 만든다는 계획이어서 귀추가 주목되고 있다.HK이노엔(HK inno.N)과 보령은 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)과 보령의 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄)를 공동 판매한다고 12월 20일 전했다.케이캡과 카나브는 모두 연간 처방액 1,000억원이 넘는 블록버스터 제품들로, 대한민국 신약을 대표하는 품목이다.양사는 내년 1월부터 HK이노엔의 케이캡과 보령의 카나브 국내 영

2023년 2/4분기 보건산업 기업경영분석 결과 전기 대비 성장성 및 안정성은 완화됐으나 수익성은 악화된 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 2/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 297개사의 기업경영분석 결과를 12월 20일 발표했다.2023년 2/4분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 △4.6%로 1/4분기(△14.4%)와 비교해 감소세가 완화된 것으로 나타났다.업종별로는 제약(5.9 → 4.4%)의 매출액증가율은 1/4분기 대비 소폭 감소했으나 의료기기(△52.7 → △33.1%)는 1

◆[인사]동화약품동화약품(대표이사 유준하)은 2024년 1월 1일자 정기 임원 승진인사를 단행했다.▲부사장 이인덕▲상무 성경수▲상무보 김은영·유정훈◆대웅 특발성 폐섬유증 신약, 국가신약개발사업 10대 우수과제에 선정-‘베르시포로신’…2025년 내 임상2상 완료 계획-난치병 ‘특발성 폐섬유증’, 아직 완벽한 치료제 없어대웅제약(대표 전승호·이창재)은 ‘베르시포로신’ 임상연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 ‘2023 국가신약개발사업 10대 우수과제’에 선정됐다고 12월 19일 밝혔다.시상식

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 킨텍스(대표이사 이재율)는 12월 19일 미디어데이 행사를 개최하고 내년 6월 13일부터 3일간 베트남 호치민 SECC 전시장에서 국내 의료기기 업체의 수출판로 개척을 위한 ‘제2회 베트남 K 의료기기 전시회(K Med Expo & Saigon Int’l Meditech Show)’를 공동 개최한다고 밝혔다.올해 6월 성료한 베트남 K 의료기기 전시회는 첫회차임에도 불구하고 국내외 기업 약 110개사 참가, KOTRA 초청바이어 130개사 참여, 베트남 현지 의료진 및 업계 바이어 6천 명 이상이

◆식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 실시-품목 변경허가일에 대한 불확실성 감소로 의약품 원활한 공급 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 과제의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 12월 18일부터 시범운영 한다고 밝혔다.‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도

◆HK이노엔, 5번째 걸음기부 캠페인 성료-사랑의열매에 장기기증자 자녀 위한 장학금 5천만원 전달-걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’ 통해 모은 적립금 활용HK이노엔(HK inno.N)이 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’을 통해 장기기증자 자녀에게 장학금 5천만원을 전달했다. 현재까지 걸음 기부 활동으로 HK이노엔이 장학금을 지원한 장기기증자 자녀는 40여 명에 달한다.HK이노엔(대표 곽달원)은 12월 13일 서울 사랑의열매회관에서 장학금 전달식을 열고 사회복지공동모금회(이하 사랑의열매)에 장학금 5천만원을 기부했다. 전달한 장학

FDA의 510k 인증은 미국 식품의약국이 제품의 안전성과 효능을 검증하는 프로세스를 거쳐 제품 출시를 승인하는 것으로, PNK가 ‘세계적인 인공관절 제품’으로 평가 받았다는 의미다.PNK는 ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 ‘정상적인 무릎 운동’에 초점을 맞춘 한국형 인공관절이다.지난 7년간 연세사랑병원에서 치료받은 환자 1만 2,305명의 관상곡률과 사상곡률 데이터를 반영해 인공관절 수술 수 통증 완화뿐 아니라 무릎 관절이 정상적인 움직임을 꾀할 수 있도록 개발됐다.기존 인공관절은

◆JW중외제약, STAT3 표적항암제 1상 IND 신청-STAT3 억제제 ‘JW2286’ 글로벌 혁신신약 개발 추진-자체 R&D 플랫폼 기반, Wnt·STAT 타깃 신약후보물질 임상 단계 진입JW중외제약은 고형암치료제로 개발하고 있는 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12월 13일 밝혔다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로

식품의약품안전처가 올해 연이어 문제가 되고 있는 이른바 ‘파우치(포) 포장’ 의약품의 감시 및 관리감독 강화에 주력하겠다고 밝혔다.물론 의도는 좋지만 업계에서는 문제가 될 수 있는 제품을 찾아내는 것보다 그 소지를 처음부터 없앨 수 있는 가이드라인 등의 관리감독 방안이 선행돼야 한다는 지적 또한 나오고 있다.12월 12일 식약처출입전문기자단 취재 결과 식품의약품안전처는 올해 부적합이 확인된 포 포장 제품 등의 수거 검사 및 품질 감시를 강화할 방침으로 알려졌다.식약처가 계획을 세운 데는 올해 3분기 어린이 감기약으로 시작된 3분기

◆대웅제약, 미국 항암 주사제 시장 진출 도전-자이더스와 ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발 1,200억원대 계약-미국 내 첫 제네릭 개발…비임상과 제조·공급 담당-전립선암·폐경전 유방암 등 4개 적응증 확보대웅제약이 글로벌제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 ‘자이더스’)와 항암제 DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염) 데포(서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품

◆급성골수성백혈병 치료제 ‘투스페티닙’, 단독·병용요법 모두 효과 탁월-한미약품 파트너사 ‘앱토즈’, 미국혈액학회에서 임상 데이터 발표-임상 업데이트 결과로 약물 확장성 뚜렷해져…3제 병용 임상 근거 마련 의미임상 개발이 빠르게 진행되고 있는 한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 ‘투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)’의 진전된 임상 데이터가 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구연으로 발표됐다.TUS를 개발 중인 한미약품

유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물, 영문 제품명: LECLAZA)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 12월 11일 밝혔다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양

◆SK바이오사이언스, 2024 조직개편 단행-본부’ 단위로 전사 조직 개편…본부장 중심 책임경영 체계 전환-품질 영역 글로벌 경쟁력 강화 위해 전담 조직 신설 및 임원 영입SK바이오사이언스는 12월 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 급변하는 산업 환경에 맞춰 본부별 책임경영 체계로 전환하고자 조직개편에 나선 것.조직개편을 통해 기존 조직이 △Business Development 본부 △Bio 연구본부 △개발본부 △L HOUSE 공장 △Quality 본부 △경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다. SK